Das Ende der gedruckten Packungsbeilage?

Die Verbände der pharmazeutischen Industrie (AESGP, EFPIA und Medicines for Europe) haben gemeinsam Empfehlungen zur Einführung der elektronischen Produktinformation (ePI) und zur Verbesserung des Inhalts der Packungsbeilage veröffentlicht. Zuvor war bereits ein Pilotbericht über ePI veröffentlicht worden.

Die wichtigsten Empfehlungen

Zu den wichtigsten Empfehlungen gehören die folgenden Themen:

• Schrittweise Einführung von ePI, schrittweise Abschaffung von Papier: Die schrittweise Einführung von ePI soll innerhalb von vier Jahren nach Inkrafttreten der überarbeiteten Allgemeinen Arzneimittelgesetzgebung abgeschlossen sein und der schrittweisen Abschaffung der gedruckten Packungsbeilagen vorausgehen. So wird sichergestellt, dass Patient*innen über sichere, harmonisierte digitale Plattformen jederzeit Zugang zu wichtigen Informationen über ihre Arzneimittel haben. Bestehende ePI-Plattformen wie die Websites der zuständigen nationalen Behörden und der Industrie sowie Kompendien könnten als Übergangslösungen dienen, bevor ePI vollständig auf dem EMA/HMA-Portal verfügbar wird. Die schrittweise Abschaffung von Papier bei selbstanzuwendenden Produkten wird aufgrund individueller Bedürfnisse, administrativer Möglichkeiten und produktspezifischer Anforderungen langsamer erfolgen als bei Produkten, die von medizinischem Fach-Personal verabreicht werden.
• Verbesserung der Packungsbeilage: Das Layout und die Lesbarkeit der Packungsbeilagen könnten erheblich verbessert werden. Es gibt eine Reihe von Vorschlägen zur Förderung der korrekten und sicheren Anwendung von Arzneimitteln durch die Bereitstellung klarer Informationen zur Verbesserung der Gesundheitskompetenz.
• Patientensicherheit und digitaler Zugang: Da 90 % der EU-Bürger*innen regelmäßig Zugang zum Internet haben, wird ePI die Verfügbarkeit aktueller Beilagen, interaktiver Elemente, personalisierter Inhalte und zugänglicherer Formate wie Großdruck oder Multimedia ermöglichen. Es werden jedoch Alternativen für Menschen ohne Internetzugang beibehalten, um die Inklusivität zu gewährleisten.
• Sicherstellung der Verfügbarkeit auf kleinen Märkten: Durch die Verwendung von ePI, sprachlichen Ausnahmen und harmonisierten Kennzeichnungsanforderungen soll eine länderübergreifende Verpackung die Verfügbarkeit von Arzneimitteln in ganz Europa, insbesondere auf kleineren Märkten, verbessern. Der logistische Aufwand wird verringert und eine größere Flexibilität in der Lieferkette gefördert.
• Verbesserung regulatorischer Prozesse: Die ePI-Plattform wurde entwickelt, um regulatorische Prozesse zu straffen und den Verwaltungsaufwand sowohl für Pharmaunternehmen als auch für die Zulassungsbehörden zu verringern. Darüber hinaus wird das zentrale Portal der EMA als einzige Quelle für vertrauenswürdige Informationen dienen und die Transparenz und regulatorische Effizienz innerhalb der EU fördern.

Weitere Informationen finden Sie unter "Industry Proposes Phased Rollout of ePI for Patient Safety and Environmental Sustainability".