Das Ende von TTIP? Was passiert mit dem MRA mit der FDA?

Eine mögliche Vereinbarung zwischen der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA und der US-amerikanischen FDA zur gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen von Arzneimittelherstellern ist derzeit Teil der Transatlantischen Handels- und Investitionspartnerschaft (TTIP). Die Idee war, das Abkommen bereits im Januar 2017 zu unterzeichnen. Dies wurde in einem Bericht der EU-Kommission vermerkt: "Der Stand und die Organisation der Bewertung von US- und EU-GMP Aufsichtsbehörden wurden besprochen. Angesichts der erreichten Fortschritte steht der Abschluss eines Abkommens über die gegenseitige Anerkennung ("Mutual Recognition Agreement") von Good Manufacturing Practices (GMPs) Inspektionen im Januar 2017 zur Diskussion".

Aber derzeit hat mit der Wahl von Donald Trump als nächster Präsident der USA TTIP eine eher geringe Chance auf Umsetzung. Die Ablehnung von Freihandelsabkommen war eine zentrale Botschaft während des Wahlkampfs von Trump. Die Gespräche über TTIP verharren derzeit in einer Art Ruhephase.

Trotzdem wurde das Mutual Recognition Agreement (MRA) auch beim 84. Treffen der GMP/GDP Inspectors Working Group with Interested Parties bei der European Medicines Agency (EMA) am 23. November 2016 diskutiert. Wie jedes Jahr wurde auch dieses Mal die European QP Association eingeladen, an der Sitzung teilzunehmen. Bei dem Treffen wurde die EQPA durch Dr. Afshin Hosseiny vertreten, der auch Co-Chairman des ECA Advisory Board ist. Während des Treffens wurde darauf hingewiesen, dass die EU immer noch darauf abzielt, das Abkommen abzuschließen, obwohl es einige Bedenken gab, dass die neue Regierung beschließen kann, TTIP zu ändern oder insgesamt aufzukündigen. Wenn unterzeichnet, gibt es eine Übergangsfrist für die Umsetzung. Die US FDA will trotzdem immer noch jeden Mitgliedstaat überprüfen. "Es ist nicht klar, wie dies erreicht werden wird, aber Einfuhrprüfungen werden auch Teil der Verhandlungen sein." sagte Dr. Hosseiny. Dies könnte bedeuten, dass nicht alle Mitgliedstaaten gleichzeitig bestätigt werden, was nicht wirklich mit der EU-Philosophie zusammenpasst. Es sollte erwähnt werden, dass die Vereinbarung keine Anerkennung von Analysen beinhalten wird; sodass jedes importierte Produkt aus den USA in der EU vor der Freigabe erneut getestet werden muss. "Es ist ein Ziel, Einfuhrprüfungen einzubeziehen, aber es ist nicht klar, wann sie implementiert werden können".

In diesem Zusammenhang ist es wichtig zu erwähnen, dass am 4. Februar 1999 ein "Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung zwischen der EU und den USA" mit einem Kapitel 6 "Pharmaceutical Good Manufacturing Practices (GMPs)" unterzeichnet wurde. Dieses MRA beinhaltete eine dreijährige Übergangsfrist, in der sich die US-FDA zur Inspektionspraxis jedes Mitgliedstaates rückversichern wollte. Nach mehreren gegenseitigen Inspektionen hat die FDA vorgeschlagen, das MRA auf nur einige Mitgliedstaaten zu beschränken. Dies war für die EU nicht akzeptabel. Damit wurde das MRA niemals wirksam.

Und was denkt die FDA? In einem Vortrag von Janet Woodcock (Direktor CDER) auf dem FDA/CMS Summit am 14. Dezember in Washington sagte sie, dass "mit dem Global Operations Office ein MRA mit Europa bzgl. GMP-Inspektionen von Arzneimittelherstellern" immer noch auf dem Programm stehe.