Das ICH Q9-"Briefing Package" - ein vergessenes Dokument?

In einer News von Ende 2024 hatten wir auf neues Trainingsmaterial der ICH zur Implementierung der Leitlinien ICH Q8/9/10 hingewiesen. Die Aktualisierung war bedingt durch die Revision des ICH Q9-Dokuments zum Thema Qualitätsrisikomanagement. Sehr ausführliches Trainingsmaterial gibt es auch zum "Haupt-Text" der revidierten Q9-Leitlinien. Aber auch in der Revision hat das ICH Q9 (R1)-Dokument noch zwei Annexe. Annex I beschreibt Qualitätsrisiko-Methoden und Tools und Annex II beschreibt mögliche Anwendungen von Qualitätsrisikomanagement (QRM). Da es nur wenig Änderungen in diesen beiden Annexen gab, sind die Trainingsfolien, welche die ICH als "Briefing Package" im Jahre 2006 veröffentlichte, weiterhin auf der Website der ICH präsent. Ist das "Briefing Package" noch aktuell?

Wie beim Trainingsmaterial zum "Haupt-Text" sind die Folien z. T. sehr umfangreich. Zum Annex I wird dezidiert jede in der Leitlinie genannte Risikomethode auch mit Trainingsfolien hinterlegt:

• Übersicht über ICH Q9(R1), mit 75 Folien. Hier wird explizit nochmals auf die Revision von ICH Q9 eingegangen, ein neuer Foliensatz im "Briefing Paket"
• Übersicht über Annex I, mit 13 Folien
• Methoden zur Unterstützung von Risikomanagement (11 Folien); gezeigt werden u. a. Fließdiagramme, Checklisten, Prozess-Mapping und Ishikawa-Diagramme
• FMEA/FMECA (32 Folien), mit u. a. Praxisbeispielen aus der Industrie; auf zwei Folien gibt es noch Hinweise zur FMECA
• FTA, mit 11 Folien
• HACCP  (8 Folien), mit einer interessanten Folie, in der das HACCP-Konzept in den ICH Q9-Risikomanagement-Prozess eingebettet ist
• HAZOP (7 Folien), mit einer Folie, auf der die "Guidewords" bei HAZOP-Analysen vorgestellt werden
• PHA (5 Folien), mit u. a. einer Folie, die eine Risikomatrix  zeigt
• "Risk Ranking and Filtering" (14 Folien), mit Beispielen aus der Industrie (Roche, Eisai)
• Unterstützende statistische Tools (22 Folien) mit Beispielen zu Kontrollkarten, Design of Experiments (DoE), Pareto Charts und Prozess-Fähigkeitsanalysen
• Kombination von Tools (10 Folien), dieser Titel ist nicht im Annex I genannt; interessanterweise gibt es 5 Folien, bei der die Züricher Versicherung als Quelle genannt wird.

Zum Annex II wird ebenfalls dezidiert jede in der Leitlinie genannte QRM-Anwendung auch mit Trainingsfolien hinterlegt:

• Potentielle Anwendungen von Annex II (18 Folien), mit einer interessanten Folie zur Anwendung von ICH Q9 bei Hilfsstoffen
• Integriertes Qualitätsmanagement (42 Folien); angesprochen werden in den Folien, Dokumentation, Schulung, Qualitätsmängel, Audits/Inspektionen, periodischer Review, Change Management/Control und fortlaufende Verbesserung
• regulatorische Tätigkeiten (4 Folien) mit einem Hinweis auf das vorherige Kapitel
• Entwicklung (16 Folien) mit einem Hinweis, auch die nachfolgenden Kapitel zu berücksichtigen und einem Praxisbeispiel hinischtlich der Identifikation von kritischen Attributen
• Materialien und Ausrüstung (42 Folien) mit sehr umfangreichen Praxisbeispielen
• Materialmanagement (5 Folien)
• Produktion (4 Folien)
• Laborkontrollen (2 Folien)
• Verpackung und Etikettierung (3 Folien)

Neu ist auch eine Aktualisierung der Trainingsmaterialien zur Implementierung der ICH Leitlinien ICH Q8, Q9, Q10.

Fazit: Obwohl aus dem Jahre 2006 stammend, ist das "Briefing Package" zu Annex I und II der ICH Q9 (R1)-Leitlinie immer noch aktuell. Leider wurde das neue Kapitel im Annex II der Revision 1 zur Steuerung der Lieferkette (noch?) nicht mit Trainingsfolien ergänzt.  

Sie finden das gesamte "Briefing Package mit den Powerpoint-Folien " auf der ICH-Webseite. Erfreulicherweise gibt es auch ein Übersichtsdokument, das alle Folien, jeweils aufgeteilt auf 6 Folien/Seite, darstellt. Sie finden es ebenfals auf der ICH-Webseite.