Das MRA zwischen Japan und der EU wird ausgeweitet
Seminarempfehlung
26./27. November 2024
Wie werden Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen reguliert?
Neben anderen Bereichen des Wirtschaftspartnerschaftsabkommens zwischen Japan und der EU wird auch das Abkommen über gegenseitige Anerkennung der Guten Herstellungspraxis für pharmazeutische Produkte (MRA) überarbeitet. Dies wurde in einem vorläufigen Bericht der EU-Kommission mitgeteilt. Der Ablauf ist allerdings noch nicht finalisiert und manche Teile des Abkommens bedürfen noch eines "Fine Tunings" und der abschließenden Einigung. Sobald eine grundsätzliche Einigung der Regierungen von EU und Japan vorliegt, wird das entsprechende Dokument offiziell publiziert.
Der erweiterte Umfang des MRA wird Wirkstoffe (APIs), Biopharmaka, Impfstoffe und Immunologika mit einschließen. Dies sei "nach vielen Anläufen und Jahren der Diskussion eine wichtige Errungenschaft". Man erwartet, dass dies der Pharmaindustrie beider Regionen "wesentliche Vorteile" bringen wird. Es ist ein baldiger Abschluss der formalen Verfahren geplant, damit das Abkommen in Kraft treten kann.