Das neue eSubmission Gateway der EMA für zentrale Zulassungen ist freigeschaltet!
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Die Einreichung von Unterlagen für zentrale Zulassungen wird von der EMA schon seit geraumer Zeit nur in elektronischer Form akzeptiert. Bislang gab es dafür 2 Möglichkeiten: zum einen die Einreichung der Unterlagen auf CD oder DVD (in doppelter Ausfertigung); zum anderen die Verwendung des in der Pilotphase befindlichen eSubmission-Portals der EMA mit begrenzter Anzahl an Nutzern und eingeschränkter Funktionalität. Am 23. April kündigte die EMA das Ende der Pilotphase an, d.h. das eSubmission-Portal ist nunmehr vollständig freigeschaltet und steht uneingeschränkt zur Verfügung.
In der Tat markiert die Freischaltung des Gateway einen wichtigen Meilenstein auf dem Weg zu einem effizienteren Ablauf der Einreichung, Validierung und Bearbeitung von Zulassungsunterlagen und bedeutet letztlich eine Kostenreduzierung für den Antragsteller. Allerdings muss dieser zuvor die dafür notwenige IT-Infrastruktur in seinem Unternehmen etabliert und die Kompatibilität mit den elektronischen Standards für die Übermittlung von zulassungsrelevanten Informationen sichergestellt haben. Der Fachbegriff für diese Standards ist "ESTRI" (Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information). Über ESTRI wird ein sicherer internetbasierter Datenaustauschdienst installiert.
Das Portal erlaubt die Übermittlung aller zulassungsrelevanter Dokumente, also das CTD, Activ Substance Master Files (ASMFs), Plasma Master Files (PMFs), Periodic Safety Update Reports (PSURs), Variations, Renewals etc. Ausgeschlossen sind jedoch Referrals, Scientific Advise und Unterlagen im Zusammenhang mit Kinderarzneimitteln.
Für kleine und mittelgroße Firmen lohnt sich unter Umständen der Aufwand nicht, die Voraussetzungen zur Nutzung des Portals zu schaffen, wenn nur geringe Datenvolumina zu übermittlen sind. Für diese Firmen entwickelt die EMA derzeit einen speziellen Gateway client, der in einer Pilotphase im ersten Quartal 2013 erprobt werden soll.
Zur Einführung in die Thematik der webbasierten elektronischen Einreichung von Zulassungen über das eSubmission-Portal steht das Dokument "EMA eSubmission Gateway: Questions and answers relating to practical and technical aspects of the implementation" zur Verfügung, das informative Antworten auf häufig gestellte Fragen gibt.
Umfassende Informationen zu allen Aspekten der Einreichung von Unterlagen in elektronischer Form bietet die eSubmission-Webseite der EMA.
Hinweis: Im Seminar "Marketing Authorisation Procedures in the EU" am 16./17. Oktober 2012 in München werden auch Aspekte der elektronischen Einreichung von Zulassungen diskutiert.
Autor:
Dr. Gerhard Becker
CONCEPT HEIDELBERG