Das neue EU-GMP Kapitel 1 in der Pharmazeutischen Entwicklung
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Das "Directorate-General for Health and Consumers (DG SANCO)" der Europäischen Kommission has nun endgültig die finale Version des überarbeiteten Kapitel 1 des EU-GMP Leitfadens veröffentlicht, das jetzt "Pharmazeutisches Qualitätssystem" genannt wird. Kapitel 1 wurde geändert, um es den Konzepten und der Terminologie der ICH Q10 Guideline zu Pharmazeutischen Qualitätssystemen anzupassen. Das neue Kapitel 1 beinhaltet nun umfassende Änderungen. Der Termin für das Inkrafttreten wurde auf den 31. Januar 2013 festgesetzt.
Einige der Änderungen sind sehr umfassend. Das wird schon aus dem Titel deutlich, der von "Quality Management" zu "Pharma Qualitätssysteme" geändert wurde. Diese neue Bezeichnung findet sich im gesamten Dokument.
Kapitel 1 betont auch, dass GMP "auf die Lebenszyklus-Phasen von der Herstellung von Prüfpräparaten (Investigational Medicinal Products [IMPs]) über den Technologie-Transfer und die Herstellung bis zur Einstellung des Produktes angewendet wird," aber dass Quality Management "alle Angelegenheiten abdeckt, die individuell oder kollektiv die Qualität des Produktes beeinflussen." Deshalb ist GMP nur ein Teil des Qualitätsmanagements. In Bezug auf die reine pharmazeutische Entwicklung bleibt ein Pharmazeutisches Qualitätssystem optional. Wird es jedoch implementiert, sollte es "die Innovation und die kontinuierliche Verbesserung fördern und die Verbindung zwischen pharmazeutischer Entwicklung und Herstellungsaktivitäten stärken."
Für Concept Heidelberg Kunden haben wir ein Dokument zusammen gestellt, das die Anforderungen der jetzigen Version des Kapitels 1 mit den neuen gegenüber stellt. In diesem Dokument werden die Änderungen und Ergänzungen besonders deutlich. Die Dokumenten-Gegenüberstellung ist im GMP-Forum verfügbar.
Weitere Informationen finden sich auch im neuen Kapitel1 des EU-GMP Leitfadens.
Wie neue Methoden Innovation und eine kontinuierliche Verbesserung fördern sowie die Verbindung zwischen pharmazeutischer Entwicklung und Herstellungsaktivitäten stärken, erfahren Sie im neuen Workshop Innovation Excellence in Berlin (am 30./31. Oktober 2012).
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG