Das neue How to do Document der APIC: "GDP for APIs"

Vor kurzem erschien auf der Webseite der APIC ein neues "How to do-Dokument" mit dem Titel "Good Distribution Practices for Active Pharmaceutical Ingredients". Nach dem sehr beliebten Leitfaden "APIC's Interpretation of ICH Q7" ist dies das zweite Dokument aus der "How to do"-Reihe, das die APIC zum Zweck der Interpretation bestehender Regelwerke erarbeitet hat.

In der Einleitung des Dokuments wird der historische Hintergrund der Regelungen erläutert, die in Bezug auf die Distribution von Wirkstoffen bereits vorhanden sind. Prinzipiell existiert zu "GDP" keine allgemein verpflichtende Guideline. Der "Guide on GTDP for Pharmaceutical Starting Materials" der WHO ist unverbindlich und die "Guidelines on the principles of Good Distribution practices for Active Substances for medicinal products for human use" vom 6. Februar 2013 befinden sich noch im Entwurfsstadium. Die Regelungen im GMP Part II/ICH Q7 decken hauptsächlich die Handhabung von Wirkstoffen innerhalb des Herstellungsstandorts ab, treffen aber praktisch keine Aussagen zum Versand außerhalb der Firmengrenze.

Das neue How to do-Dokument gibt nun praktische Hinweise zu GDP in Form einer tabellarischen Aufstellung des Wortlautes des GTDP-Guides der WHO und der Interpretation der APIC hierzu. Weitere Bestandteile dieser Aufstellung sind die Verweise auf die entsprechenden Kapitel und Abschnitte des How to do-Dokuments sowie dem Guideline-Entwurf der EU zu GDP und der Norm ISO 9001:2008. Bei der Interpretation berücksichtigt wurden auch die ICH Q7-Leitlinie sowie der "Good Distribution Practices Guide for Pharmaceutical Excipients" der IPEC aus dem Jahr 2006.

Dieser neue APIC-Leitfaden ist anzuwenden auf die Lieferkette pharmazeutischer Ausgangsmaterialien und Wirkstoffe. Er gibt praktische Hinweise zur Realisierung der "Good Practices" von dem Punkt an, wo sich der Wirkstoff nicht mehr unter der unmittelbaren Kontrolle des Herstellers befindet.