Data Integrity - aktuelle Erwartungen der MHRA

Die FDA überprüft bei Pre-Approval Inspektionen schon seit längerer Zeit die Integrität der  Daten. Gemäß des FDA Dokuments 7346.832 zu Pre-Approval Inspektionen, soll die Integrität der Daten bei einer FDA-Inspektion überprüft werden.

Zur Überprüfung der Übereinstimmung mit dem CMC-Teil der Zulassung werden hierbei die folgenden Beispiele für ein "Data Integrity Audit" durch den FDA-Inspektor aufgeführt:

• Überprüfung der Richtigkeit und Vollständigkeit der Daten im CMC Teil,
• Die Auswahl, ob Schlüsseldaten oder zufällig ausgewählte Daten, obliegt dem Inspektor,
• Es werden insbesondere Daten zur Stabilität des Fertigarzneimittels, Dissolution, Gleichförmigkeit des Gehalts und Impurities überprüft,
• Vergleich von Rohdaten (Papier oder elektronisch) wie Chromatogramme, Spektren, Laborjournale, etc.,
• Falls Abweichungen bei der Datenintegrität gefunden wurden, muss der Inspektor klären, wer dafür verantwortlich ist, dass Daten in den Zulassungsantrag gekommen sind oder auch nicht.

Im Januar 2014 hat jetzt die MHRA bekannt gegeben, dass man ab 2014 von den pharmazeutischen Betrieben erwartet, dass bei den Selbstinspektionen die Datenintegrität überprüft werden soll. Die Durchführung von regelmäßigen Selbstinspektionen ist ja durch Kapitel 9 des EG GMP Leitfadens gefordert.

Mehr dazu finden Sie direkt in den MHRA Expectation regarding Self Inspection and Data Integrity.

Quelle: MHRA, UK und FDA, USA