Data Integrity - erneut Importwarnung gegen indisches Unternehmen IPCA ausgesprochen

Die Integrität von Daten (Data Integrity) ist in den letzten zwei Jahren zu einem der größten Herausforderungen in Hinsicht auf die GMP-Compliance geworden. Dies hat erhebliche Konsequenzen nicht nur für die betroffenen Unternehmen, sondern auch für Unternehmen und Behörden in der EU und den USA. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat als erste massive Probleme bei der Datenintegrität in Unternehmen weltweit festgestellt. An vielen Standorten, besonders in Indien kam es zu Verstößen gegen die GMP-Anforderungen zur Datenintegrität. Dabei wurden Tests einfach wiederholt und Originaldaten gelöscht. Dieses Vorgehen wird als "testing into compliance" bezeichnet, das heißt, es wird so lange geprüft, bis das Ergebnis passt.

Einem weiteren Unternehmen wurde nun nachgewiesen, dass die erforderliche Datenintegrität nicht gewährleitet wird. Auf ihrer Website listet die FDA Produkte von der Firma IPCA auf, die von einer Importwarnung als Folge einer Inspektion betroffen sind. In zwei Produktionsstätten von IPCA wurde festgestellt, dass die GMP-Compliance nicht gegeben ist: einmal am Standort Pithampur (Madhya Pradesh) und einmal in Piparia (Silvassa) (siehe auch den Bericht von FiercePharma).

In diesen Produktionsstätten hergestellte Arzneimittel stellen ein hohes Risiko für Patienten dar. Die Qualität der Produkte lässt sich nicht ermitteln, da die ursprünglichen Prüfdaten einfach gelöscht wurden. Von dem Unternehmen IPCA war bereits bekannt, dass es die GMP-Anforderungen nicht erfüllt. Bereits im Juli 2014 wurde die Auslieferung von IPCA-Produkten aus dem Werk in Ratlam in die USA gestoppt, nachdem die FDA erhebliche GMP-Verstöße festgestellt hatte. Infolgedessen hat auch die kanadische Gesundheitsbehörde (Health Canada) eine große Anzahl Arzneistoffe und Arzneimittel auf dem heimischen Markt verboten. Mittlerweile hat das Unternehmen die Börse Bombay über seine Probleme in Kenntnis gesetzt (siehe die Mitteilung von IPCA in Bezug auf die Importwarnung).

Aber was sind die Konsequenzen für Unternehmen und Behörden in Europa und den USA? Die Behörden müssen sich womöglich fragen lassen, warum an Standorten, die an der Fälschung von Daten beteiligt waren, weiterhin Produkte für Patienten in der EU hergestellt werden dürfen. So ist IPCA zum Beispiel weiterhin mit einem GMP-Zertifikat für die betroffenen Standorte in der EudraGMDP-Datenbank aufgeführt. Darüber hinaus sollten europäische und amerikanische Unternehmen ihre Zulieferer, Partner und eigenen Standorte in Indien einer äußerst gründlichen Prüfung unterziehen. Die Liste der Unternehmen, bei denen festgestellt wurde, dass sie Daten löschen und das Prinzip "testing into compliance" anwenden, ist sehr lang. Die FDA hat bereits damit begonnen zu prüfen, ob Pharma-Unternehmen Ihre Zulieferer auf Datenintegrität prüfen. Auch die MHRA plant diese Prüfung im Rahmen der Inspektionen zu integrieren.