Data Integrity - Indische Regierung setzt EU unter Druck

Einer der größten Skandale im Hinblick auf die Datenintegrität und Datenmanipulation wurde von französischen Inspektoren der Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) in Indien aufgedeckt. Vom 19.-23. Mai 2014 fand eine Inspektion bei GVK Biosciences Private Limited (GVK Bio), Swamajayanthi Commercial Complex Ammeerpet, 500 038 Hyderabad, Indien, statt.

Die Inspektion ergab, dass GVK Elektrokardiogramme gefälscht hatte, die in einer klinischen Studie verwendet wurden. Die Inspektoren fanden eine Systematik der Datenfälschungen über einen längeren Zeitraum. Mindestens 10 Personen waren an den Datenfälschungen über einen Zeitraum von mindestens Juli 2008 bis 2013 beteiligt. Das Personal war nicht ausreichend geschult und es fehlte das Verständnis und das Wissen um die Datenintegrität zu gewährleisten. Es ist offensichtlich, dass bei GVK durchgeführte klinische Studien nicht mehr als Grundlage für eine Zulassung dienen können. Die europäische Behörde EMA hatte daher keine andere Möglichkeit als im Januar 2015 700 Zulassungen in der EU auszusetzen.
 
Es überrascht, dass weder die indische Regierung noch die Behörden, die es versäumt haben, angemessene Kontrollen etablieren, die notwendigen Maßnahmen gegen GVK und andere vergleichbare Organisationen treffen. Darüber hinaus will die indische Regierung einer kürzlich erschienenen Reuters-Meldung zufolge kommerzielle und rechtliche Maßnahmen gegen die EMA-Entscheidung ergreifen. Dieser Schritt könnte allerdings das Gegenteil dessen bewirken, was die indische Regierung beabsichtigt. Das Vertrauen in die indische Bereitschaft zur Bekämpfung von GMP Non Compliance und Datenfälschungen geht verloren. Unternehmen in Europa und den USA müssen überprüfen, ob aktuelle Daten aus Indien, die entweder für klinische Studien oder GMP-Dokumentation verwendet wurden, auch ohne jede Manipulationen generiert wurden. Zukünftige Management-Entscheidungen in Bezug auf Verwendung von Pharma Dienstleistungen aus Indien werden durch die Aktivitäten der indischen Regierung noch mehr hinterfragt werden müssen. Ohne das die indische Behörden, die Datenmanipulationen und Fälschungen bekämpfen, wird das Vertrauen in die Daten aus Indien nicht wieder herzustellen sein. Vorerst müssen nicht nur Behörden weltweit, sondern auch Unternehmen umfassende Kontrollen etablieren, um sicherzustellen, dass die Arzneimittelqualität und auch ihre Geschäfte nicht negativ beeinflusst werden. Die finanziellen Auswirkungen für alle betroffenen Pharma Unternehmen sind immens wenn ein Lieferant ein Importverbot erhält oder wie im vorliegenden Fall die Daten in den Zulassungsunterlagen gefälscht sind