Data Integrity: Neue WHO Entwurf zu "Good Data and Record Management"

Das Thema Integrität von Daten ist in den letzten 2-3 Jahren bei den internationalen Überwachungsbehörden in den Fokus deren Betrachtung gerückt - siehe unsere News "Neuer Inspektionsschwerpunkt der FDA: Integrität von Daten." In mehreren Warning Letters der FDA wurden Beanstandungen publiziert. Die PICS und die FDA bereiten neue Guidelines dazu vor, die englische MHRA hat dazu schon eine eigene Guideline veröffentlicht - siehe unsere News "Integrität von GMP-Daten: Neue Guideline der MHRA". 

Aktuell hat jetzt die WHO nach einer gut einjährigen Entwicklungsphase einen Entwurf zu einer Guideline "Good Data and Record Management Practices" veröffentlicht der bis zum 30. November 2015 kommentiert werden kann. 

Ein wesentlicher Teil der Entscheidungen von Behörden in Bezug auf die regulierte Industrie basieren auf Dossiers. Aus diesem Grund müssen deren Daten dem ALCOA - Prinzipien genügen - Accurate / Legible / Contemporaneous / Original / Attributable. Obwohl diese Prinzipien nicht neu sind ergaben sich bei Inspektionen in den letzten Jahren eine steigende Anzahl von Beobachtungen hinsichtlich "Good Data Management" im GMP-, GCP- und GLP-Bereich. Die Gründe hierfür sind vielfältig.

Der jetzt vorliegende WHO Entwurf zu "Good Data Management" soll die existierenden normativen Prinzipien zusammenführen und Lücken in den aktuellen Guidelines schließen. Der Fokus liegt auf solchen Prinzipien, die schon in existierenden WHO Guidelines aufgeführt sind, und die Einfluss auf die Datenvollständigkeit und -verlässlichkeit haben.

Der Entwurf selbst ist wie folgt aufgebaut:

• Introduction and background
• Aims and objectives of this Guidance
• Glossary
• Principles
• Quality risk management to ensure Good Data Management
• Management governance and quality audits
• Contracted organizations, suppliers, and service providers
• Training in Good Data and Record Management
• Good Documentation Practice
• Designing Systems to assure data quality and reliability
• Managing data and records across the data lifecycle
• Addressing data reliability issues
• References and further reading

Teilnehmer und ehemalige Teilnehmer von Concept Heidelberg Veranstaltungen haben Zugang zum Members Bereich des GMP Forums (www.gmp-forum.de). Dort können Sie die WHO Guidance on Good Data and Record Management Practicesim Bereich "Download"  herunter laden.