Datenintegrität als Thema in GDP-Inspektionen

Datenintegrität und Data Governance sind im GMP-Bereich noch immer heiß diskutierte Themen. Viele bei GMP-Inspektionen gemachte Beobachtungen hängen mit Datenintegritätsproblemen zusammen. Aber was ist mit GDP? In einem kürzlich veröffentlichten Blogbeitrag der britischen "Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency" (MHRA) werden einige Beispiele aus GDP-Inspektionen beschrieben.

Bei der Prüfung von Daten fragt sich Terry Medigan, GDP-Inspektor seit 2009: "Does this data matter (i.e. is it critical) and if so, can I trust what I see?" (Üb. d. Red.: Sind diese Daten relevant (also: sind sie kritisch) und wenn ja, kann ich mich auf das verlassen, was ich sehe?)

Manchmal sind Probleme bei der Datenintegrität leicht erkennbar, beispielsweise wenn ein Thermometer nicht kalibriert wurde und die Mitarbeiter nicht wissen, wie es angewendet wird. Manchmal kann ein  Datenqualitätsmangel also auf schlechte Einarbeitung oder die Verwendung minderwertiger Ausrüstung zurückzuführen sein.

Schwieriger wird es bei Fällen, in denen Daten mutwillig gefälscht werden. Dies wird meist durch schlecht definierte Prozesse begünstigt. Bessere schriftliche Verfahren, Protokollierung und Protokollprüfung können hierbei bereits helfen.

Die MHRA empfiehlt Interessengruppen die Verwendung computergestützter Systeme, sofern diese angemessen qualifiziert und kontrolliert werden. Nicht nachverfolgbare Software (wie etwa "WhatsApp") ist für die Berichterstattung qualitätskritischer Ereignisse ungeeignet (dies war von einigen Großhändlern vorgeschlagen worden). Außerdem kann der Einsatz von Robotern und elektronischen Audit Trails für ein falsches Gefühl der Sicherheit in Bezug auf die Datenintegrität sorgen, vor allem dann, wenn Work-arounds geschaffen werden.

Datenumwandlung

Werden Papierdokumente in elektronische Formate oder Dokumente in PDF-Dateien umgewandelt, sollte deren Richtigkeit und Vollständigkeit von einer geeigneten Person  bestätigt werden. In einigen Fällen müssen eventuell beide Versionen aufbewahrt werden.

Einsatz von Excel®

Tabellen können für das Datenmanagement, deren Zusammenfassung und Präsentation große Hilfe leisten. Die Maßnahmen zur Sicherstellung der Data Governance müssen jedoch streng sein. Besonderes Augenmerk sollte auf die Rundung von Zahlen und die Umrechnung von Einheiten zur Erstellung von Diagrammen gelegt werden. Andere Probleme können bei mehreren Nutzern auftreten, etwa bei der Überschreibung von Daten, Versionskontrolle und falschen Berechnungen oder Makros.