Datenschutz für in das CTIS hochgeladene Informationen

Um Sponsoren und Behörden bei der Einhaltung der in der Verordnung über klinische Prüfungen (Clinical Trials Regulation, CTR) festgelegten Transparenzanforderungen zu unterstützen, bereitet die EMA einen speziellen Leitfaden zum Schutz personenbezogener Daten im Informationssystem für klinische Prüfungen (Clinical Trials Information System, CTIS) vor. Die Behörde hat ein öffentliches Konsultationsdokument veröffentlicht, um eine breitere Beteiligung der Interessengruppen zu ermöglichen. Während der öffentlichen Konsultation wird ein Stakeholder-Workshop stattfinden; weitere Einzelheiten werden bekannt gegeben, sobald sie vorliegen. Der Konsultationszeitraum läuft bis zum 8. September 2022.

Verwaltung von Daten aus klinischen Prüfungen und Datenschutz

Der Entwurf des Leitfadens enthält detaillierte Informationen und Definitionen zu verschiedenen Daten aus klinischen Prüfungen und zum Datenschutz. Gemäß der CTR ist die EMA verpflichtet, in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission ein EU-Portal als zentrale Anlaufstelle für die Einreichung von Daten und Dokumenten sowie eine EU-Datenbank mit den über das EU-Portal eingereichten Daten und Dokumenten einzurichten und zu unterhalten. Das EU-Portal für klinische Prüfungen und die Datenbank werden gemeinsam als EU-Portal und Datenbank (EUPD) bezeichnet.

Das EUPD ist eine der beiden Komponenten des Clinical Trial Information System (CTIS). Im Einzelnen enthält das CTIS ein:

• Modul für klinische Prüfungen, bestehend aus dem EUPD (das die sicheren Bereiche umfasst, auf die Behörden und Sponsoren für die Einreichung von Anträgen auf klinische Prüfungen und Informationen über die Prüfungen während ihres Lebenszyklus zugreifen können),
• Sicherheitsmodul von EudraVigilance (EV).

In Bezug auf die Verwaltung personenbezogener Daten in Dokumenten, die an das CTIS übermittelt werden, umreißt der Richtlinienentwurf die allgemeinen Grundsätze zur Anonymisierung und Pseudonymisierung personenbezogener Daten (z. B. personenbezogene Daten von Prüfungsteilnehmern).

GCP-Inspektionsberichte

Das CTIS enthält ein spezielles Modul, das von GCP-Inspektoren genutzt werden kann, um Informationen über die im Rahmen der CTR durchgeführten GCP-Inspektionen bereitzustellen. Im Inspektionsmodul des CTIS füllen die Inspektoren eine Liste mit strukturierten Daten aus und laden einen Inspektionsbericht hoch. GCP-Inspektionen können an verschiedenen Standorten stattfinden, z. B. an Standorten klinischer Prüfer, in Büros des Sponsors, in Labors und in allen Einrichtungen, die an der Prüfung beteiligt waren. Bei der Erstellung eines Inspektionsberichts ist es für die GCP-Inspektoren wichtig zu wissen, dass in der zur Veröffentlichung bestimmten Version des Inspektionsberichts keine persönlichen Daten des Personals des Sponsors und der klinischen Prüfstelle (mit Ausnahme der Namen der Hauptprüfer), des befragten (Prüf-)Personals und der Inspektoren, die den Bericht schreiben oder an den Inspektionen teilnehmen, enthalten sein dürfen.

Weitere Informationen finden Sie im Entwurf eines Leitfadens zum Schutz personenbezogener Daten und vertraulicher Geschäftsinformationen in Dokumenten, die in das Informationssystem für klinische Prüfungen (CTIS) hochgeladen und veröffentlicht werden, das auf EMA´s Clinical Trials Information System: training and support Website veröffentlicht wurde.