Dedicated Facilities: FDA veröffentlicht Draft Guideline
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Im Code of Federal Regulations 21 CFR § 211.42(c) ist vorgegeben, dass Herstellung, Verarbeitung und Verpackung von Penicillinen in separaten Facilities erfolgen soll, wobei separat hier nicht getrennte Gebäude bedeuten muss, sondern auch eine Isolierung innerhalb eines Gebäudes ausreichend sein kann. Im Paragraph § 211.46(d) wird dies durch die Forderung nach getrennten Lüftungssystemen für die Herstellung von Penicillinen von anderen Produkten ergänzt.
Im nun vorliegenden Entwurf des Guides "Non-Penicillin Beta Lactam Risk Assessment: a CGMP Framework", der sowohl in der Wirkstoffherstellung als auch in der Arzneimittelfertigung Anwendung findet, wird eine Empfehlung auch für Nicht-Pencillin-Beta-Lactam-Antibiotika ausgesprochen. Das Dokument soll Herstellern bei der Bewertung helfen, ob separate Facilities hier ebenfalls erforderlich sind.
Im auffallend wissenschaftlich gehaltenen Kapitel 2 des Entwurfs geht die FDA auf das allergene Risiko der Beta-Lactam Produkte und v.a. auf das Kreuzreaktionsrisiko zwischen den verschiedenen Beta-Lactam Antibiotika ein. Auch Zwischenprodukte sind hiervon betroffen, zumal meist wenig über mögliche Gesundheitliche Auswirkungen bekannt ist.
Die eigentliche Empfehlung in Kapitel 3 ist im Vergleich dazu relativ kurz gehalten. Die FDA erwartet von den Herstellern, Nicht-Penicillin-Beta-Lactame bezüglich Ihrer Separierung genau so zu behandeln wie Penicilline. Die FDA empfiehlt, ausreichende Maßnahmen zur Separierung und Kontrolle zu etablieren, um v.a. das Risiko von Kreuzkontamination zwischen
- Beta-Lactam und Nicht-Beta-Lactam Produkten
- Nicht-Penicllin-Beta-Lactamen und anderen Nicht-Penicilline-Beta-Lactamen (Kreuzreaktivitätsrisiko)
zu verhindern. Für die Herstellung einer Gruppe von Nicht-Penicillin-Beta-Lactamen (wie z.B. die Cephalosporin Familie) wird diese Trennung von Räumlichkeiten und Lüftung nicht gefordert. Produktion in Kampagnenfahrweise und Reinigung kann nach Auffassung der FDA hier ausreichend sein.
Weitere Informationen finden Sie auch im Entwurf der neuen Guideline.
Autor
Dr. Robert Eicher
CONCEPT HEIDELBERG