Deklaration von pflanzlichen Stoffen und pflanzlichen Zubereitungen in HMPs

Das HMPC hat ein Konzeptpapier zur Überarbeitung der Leitlinie zur Deklaration pflanzlicher Stoffe und pflanzlicher Zubereitungen in Phytopharmaka ("Herbal Medicinal Products" = HMPs) herausgegeben. Die Frist für Stellungnahmen zu diesem Dokument endet zum 31. Mai 2023.

Hintergrund

Die Leitlinie wurde ursprünglich im Jahr 2007 veröffentlicht und 2010 erstmals überarbeitet. Sie umreißt die Grundlagen für eine einheitliche Deklaration von pflanzlichen Substanzen in HMPs. Die Deklaration soll in erster Linie die Identität und den Gehalt einer pflanzlichen Droge oder deren Zubereitung (z. B. Extrakte) beschreiben, die den Wirkstoff des HMP darstellt.  Es werden Beispiele für die Deklaration solcher Wirkstoffe gegeben (z.  B. für standardisierte, quantifizierte und andere Extrakte). Die Hauptleitlinie beschreibt die Deklaration in der Zusammenfassung der Produktmerkmale ("Summary of Product Characteristics" = SmPC), einschließlich Definitionen z. B. für analytische Marker, Stärke, Droge-Extrakt-Verhältnis ("Drug Extract Ratio" = DER) oder Hilfsstoffe, während Packungsbeilagen, Kennzeichnung und andere pflanzenspezifische Vorgaben in Annex 1 der Leitlinie enthalten sind.

Beispiele für abgekürzte Deklarationen in der HMP-Kennzeichnung

Die folgenden Beispiele für abgekürzte Deklarationen in der HMP-Kennzeichnung sind in Annex 1 der aktuellen Leitlinie enthalten, vorausgesetzt, dass die sichere Anwendung des Produktes dadurch nicht beeinträchtigt wird:

• Wo immer möglich, sollte die Kennzeichnung den/die in der SmPC angegebenen Pflanzennamen enthalten.
• Das Extraktionslösungsmittel kann in begründeten Fällen weggelassen werden.
• Der physikalische Zustand einer pflanzlichen Zubereitung kann weggelassen werden, z. B. kann "Extrakt (als Trockenextrakt)" zu "Extrakt" abgekürzt werden.
• Wenn es für eine pflanzliche Drogenzubereitung gerechtfertigt ist, kann der äquivalente Gehalt der pflanzlichen Droge durch das Verhältnis der pflanzlichen Droge zur ursprünglichen pflanzlichen Drogenzubereitung ersetzt werden und umgekehrt.

Konzeptpapier

Es wurde nun ein Konzeptpapier veröffentlicht, welches die Notwendigkeit einer Überarbeitung dieser Leitlinie erläutert, da nicht alle Inhalte dem aktuellen Forschungsstand entsprechen. Dabei sollen u. a. Aktualisierungen und Überarbeitungen der Spezifikationen des Europäischen Arzneibuches (Ph. Eur.), der HMPC-Leitlinien zur Qualität von Phytopharmaka sowie Erfahrungen aus Zulassungs- und Registrierungsverfahren berücksichtigt werden. Interessengruppen (d. h. Zulassungsbehörden, pharmazeutische Industrie, akademische Gruppen und Ph. Eur.-Expertengruppen) sind zunächst aufgefordert, Vorschläge und Beispiele für das Konzeptpapier zu liefern. In einem zweiten Schritt können während der öffentlichen Konsultation konkrete Kommentare zum Entwurf der überarbeiteten Leitlinie abgegeben werden; diese werden in einer Übersicht der Kommentare behandelt, die zusammen mit der endgültigen überarbeiteten Leitlinie veröffentlicht werden wird.

Ausführlichere Informationen sind im Konzeptpapier zur Überarbeitung der "Guideline on declaration of herbal substances and herbal preparations in herbal medicinal products / traditional herbal medicinal products" zu finden, das auf der Website des HMPC der EMA veröffentlicht wurde.