Delaminierung in Glasbehältnissen - FDA Rückruf
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Aktuell steht bei der FDA das Thema "Delaminierung in Glasbehältnissen" im Mittelpunkt der Betrachtung. Ausgangspunkt war ein Rückruf von mehr als 30 Millionen Vials der Firma Amgen. Auf dem Rx-360 "delamination symposium" im Mai 2011 stellten Vertreter von Amgen den Fall vor und erläuterten die vom Unternehmen getroffenen Maßnahmen hinsichtlich Stabilitätsprogrammen als auch der Supply Chain.
Die Delaminierung von Glasbehältnissen war kein unmittelbar mit der Abfüllung bzw. Produktion verbundenes Phänomen, sondern entstand während der Lagerzeit. Bei Amgen wurden Delaminierungen erstmalig bei Nachuntersuchungen von Behältnissen festgestellt, welche aufgrund von Produktionszwischenfällen in Quarantäne genommen wurden. Die Chargen waren zu verschiedenen Zeiten produziert und in Vials verschiedener Lieferanten - hergestellt aus Rohstoffen unterschiedlicher Quellen - abgefüllt worden. Im weiteren Verlauf der Untersuchung konnte festgestellt werden, dass die Häufigkeit und der Zeitpunkt des Auftretens der Delaminierung bei verschiedenen Lieferanten deutlich differierte. Während bei Vials des Lieferant "Y" die Delaminierung schon in weniger als 100 Tagen nach der Abfüllung eintrat, waren Vials des Lieferanten "X" erst nach frühestens 400 Tagen betroffen. Ebenso konnte nachgewiesen werden, dass Delaminierungen bei Zubereitungen mit einer niedrigen Citrat-Konzentration bzw. einem niedrigeren pH-Wert weniger wahrscheinlich waren.
Weitergehende Informationen zu den Ursachen, den Korrekturmaßnahmen und der Behandlung des Falles bei den auf dem Markt befindlichen Produkten können Sie in einem englischsprachigen Beitrag aus dem IPQ lesen, auf dem diese News beruht. Der Artikel "Amgen Glass Lamellae Investigation Sheds Light on Biopharma's Control Challenges and Solutions" steht Ihnen mit freundlicher Erlaubnis von IPQ im GMP Forum zur Verfügung. Als Teilnehmer von Concept Heidelberg Veranstaltungen können Sie sich exklusiv und kostenfrei im GMP Forum registrieren und den Beitrag lesen: www.gmp-forum.de.
Autor:
Dr. Andreas Mangel
CONCEPT HEIDELBERG
Quelle: Die Zeitschrift "International Pharmaceutical Quality" von Herausgeber Bill Paulson, gehört zu den wichtigen Fachzeitschriften im internationalen GMP Umfeld. Mehr Informationen zu dem kostenpflichtigen Journal, finden Sie hier: www.ipqpubs.com
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