Delaminierung in Glasbehältnissen - Gefährdung duch Injektionspräparate?

Bedingt durch mehrere Rückrufe aufgrund von "Delaminierung in Glasbehältnissen" in letzter Zeit wird von der FDA verstärkt die dadurch mögliche Gefährdung von Patienten thematisiert.

Als Packmaterial hat Glas sicher seine unbestrittenen Vorteile. Dennoch besteht die Gefahr, dass sich auf der Glasinnenseite unter bestimmten Bedingungen dünne, flexible und schlecht detektierbare Glasfragmente "Glass lamellae" bilden und sich ablösen. Auch wenn bis jetzt noch keine darauf zurück zu führenden Zwischenfälle gemeldet wurden, sieht die Behörde doch eine entsprechende Gefahrenlage als gegeben an.

Laut Literaturrecherchen der FDA werden verschiedene Bedingungen mit der vermehrten "Delaminierung in Glasbehältnissen" in Verbindung  gebracht:

• Glasvials aus Röhrenglas (insbesondere wenn diese bei "höheren" Temperaturen gefertigt werden). Diese Vials sollen weniger resistent sein als solche aus Hüttenglas
• Arzneimittelzubereitungen mit einem höheren pH-Wert bzw. mit bestimmten Puffern (Citrat- und Tatratpuffer)
• Die Kontaktzeit der Lösung zur Glasinnenfläche steht in direkter Korrelation zur "Delaminierung"
• Lagerung bei Raumtemperatur erzeugt mehr "Delaminierung" als bei kühl gelagerten Produkten
• Endsterilisation der Produkte erhöht die "Delaminierungsrate"

Aus Literaturrecherchen hat die FDA auch potentielle Abhilfemaßnahmen definiert (Reduzierung der Oberflächenalkalität beim Glas, gezielte Auswahl von Komponenten bei der Glasherstellung, Auswahl und Qualifikation der Hersteller, Eingangskontrolle der Vials beim pharmazeutischen Unternehmen). Dezidiert empfiehlt die FDA den betroffenen Unternehmen, ihr Programm der Lieferantenbewertung von Vialherstellern dahingehend zu überprüfen und gegebenenfalls anzupassen. Ebenso eindringlich weißt die FDA die betroffenen Unternehmen auf ihre Verantwortung hin, dass Arzneimittelbehältnisse keine negativen Auswirkungen auf die Arzneimittelqualität haben dürfen.

Weiteres finden Sie auch im Statement der FDA.

Autor:
Dr. Andreas Mangel
CONCEPT HEIDELBERG