Der aktuelle Stand der GDP-Umsetzung

Die Distribution medizinischer Produkte ist oftmals komplex und betrifft viele verschiedene Parteien. Zusätzlich zu den Herausforderungen, die mit dieser Komplexität einhergehen, besteht auch eine wachsende Gefahr krimineller Aktivitäten, durch die gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette eingeschleust werden sollen. Angesichts  der Veränderungen in der weltweiten Distribution wurde 2013 eine überarbeitete Version der EU-GDP-Leitlinien verabschiedet. Diese konzentrieren sich jetzt stärker auf Qualitätssysteme mit klaren Verantwortlichkeiten und Prozessen und auf die Anwendung von Grundsätzen des Risikomanagements.

Zum 5. Jahrestag der überarbeiteten EU-GDP-Leinlinien entschied die European GDP Association (EGDPA), eine Bewertung des aktuellen Umsetzungsstatus dieser Leitlinien vorzunehmen. Die von der EGDPA vorbereitete Umfrage erbat Feedback von Herstellern, Großhändlern und Transportunternehmen. Die Resonanz war groß: beinahe 100 Unternehmen aus ganz Europa nahmen an der Umfrage teil.

Fast die Hälfte aller eingehenden Antworten kam von pharmazeutischen Herstellern, 30% von Großhändlern und darüber hinaus hauptsächlich von Lieferdienstleistern und Transportunternehmen. Alle lieferten wertvolle Einblicke in einige der wichtigsten Themengebiete der GDP. Da die Leitlinien in erster Linie Großhändler und Hersteller betreffen, wurden deren Antworten separat von denen der Vertriebsdienste und Transporteure ausgewertet.

Auditierung

Nur etwa 20% aller Hersteller führen Audits an Flughäfen durch, während die Dienstleister mit einem Anteil von 42% auf diesem Gebiet aktiver zu sein scheinen. Um die Lagerungszeit von Arzneimitteln an Flughäfen zu beschränken, wenden mehr als die Hälfte der Befragten Risikobewertungsprozesse an. Unabhängig davon sind 42% bemüht, dass ihre Produkte weniger als 24 Stunden am Flughafen verbleiben. Lieferanten versuchen hier, effizienter zu arbeiten und 75% tendieren dazu, die Produkte so schnell wie möglich weiter zu transportieren.
Mindestens 85% der Hersteller auditieren ihre Logistikdienstleister und Beförderungsunternehmen vor der Genehmigung und Nutzung. 14% jedoch führen gar keine Audits bei Transportunternehmen durch oder verlassen sich auf den "guten Ruf" des ausgewählten Unternehmens.

Gefälschte Arzneimittel

Dies ist eins der Kernziele der neuen Leitlinie: zu verhindern, dass gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette eintreten. Mehr als die Hälfte der Befragten Hersteller und Großhändler haben mindestens schriftliche Anweisungen, wie mit gefälschten Arzneimitteln umzugehen ist (und - überraschenderweise - etwa 90% der Befragten Dienstleister und Transportunternehmen). Die meisten Unternehmen schulen alle ihre Mitarbeiter darin, wie sie sich im Falle des Verdachts einer Arzneimittelfälschung zu verhalten haben. Allerdings scheint es bei der Frage, wie aktiv nach Arzneimittelfälschungen zu suchen ist, noch Raum für Verbesserung zu geben. Nur ein Drittel der Befragten gab an, dass sie ihre Zulieferer aktiv überwachen. Unglücklicherweise tun 11% aller Befragten in dieser Angelegenheit gar nichts.

Umsetzung des 2D-Matrix-Codes

Ab Februar 2019 werden Sicherheitsmerkmale verpflichtend für die Verpackungen aller verschreibungspflichtigen Arzneimittel sowie kritischer OTC (Over-The-Counter) Arzneimittel. Diese Sicherheitsmerkmale werden die Identifizierung und Verifizierung der Echtheit eines Arzneimittels am Verkaufspunkt ermöglichen. Die äußere Verpackung oder, wenn nicht verfügbar, die Direktverpackung eines in der EU ausgelieferten Arzneimittels muss über Sicherheitsmerkmale verfügen, die die Verifizierung und das Erkennen von Manipulation ermöglichen. Die Verifizierung wird mittels eines einzigartigen 2D-Matrix-Codes auf jeder Verpackung umgesetzt, welcher von allen gängigen Scannern ausgelesen werden kann. Die technischen und organisatorischen Details in Hinblick auf die Sicherheitsmerkmale wurden zusammen mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 am 09. Februar 2016 veröffentlicht. Dennoch werden potentielle Prüfungen (und Deaktivierungen), auch auf Großhandels- oder auf Lieferebene diskutiert (z. B. Produktmängel, Retouren, Rückrufe etc.).

Etwa 30% der befragten Großhändler und Hersteller waren der Meinung, dass diese Vorgaben sie nicht beträfen. Dazu zählen auch Unternehmen, die außerhalb der EU agieren oder Hersteller von Prüfpräparaten (IMPs = "Investigational Medicinal Products"), Wirkstoffen, homöopathischen Präparaten und Radiopharmazeutika. Auch wenn man diese Unternehmen bei der Auswertung rausnimmt, ist es besorgniserregend, dass nicht alle, die tatsächlich von der Implementierung betroffen sind, auch schon mit der Umsetzung begonnen haben:

Abbildung 1: 2D-Matrix-Code - wie ist der aktuelle Stand der Umsetzung? (Großhändler und Hersteller)

Temperaturkontrolle

Wie die (Produkt-) Temperatur im Verlauf der Lieferkette überwacht wird, ist sehr unterschiedlich:

Abbildung 2: Überwachen Sie die Produkttemperatur in Ihrer Lieferkette? (Großhändler und Hersteller)

Abbildung 3: Überwachen Sie die Produkttemperatur in Ihrer Lieferkette? (Dienstleister und Transportunternehmen)

Aber fast jeder "mappt" bereits seine Lagerhallen (94% der Großhändler und Hersteller, 100% der Lieferanten und Transportunternehmen) oder plant, dies in der Zukunft zu tun (2% der Großhändler und Hersteller). 77% (bzw. 92%) haben außerdem eine Notstromversorgung für den Fall, dass in gekühlten Lagerräumen der Strom ausfällt; der Rest wird seine Produkte verlagern, wenn nötig.

Zusammenfassend zeigt die Umfrage große Fortschritte in der Industrie hin zur vollständigen Implementierung der EU-GDP-Vorgaben, einige Unternehmen jedoch haben die vollständige Einhaltung noch nicht erreicht. Die Gründe dafür könnten ein Mangel an Ressourcen, mangelndes Verständnis für die Risiken der Nichteinhaltung oder Mangel einer angemessenen Kontrolle durch Kunden und Behörden sein.

Firmen sollten eine Lückenanalyse  zum Abgleich ihrer derzeitigen Prozesse und Verfahren zur Betriebsführung mit den Vorgaben (wie in den EU-GDP-Leitlinien festgelegt) durchführen. Sobald die Lücken identifiziert wurden, sollten Grundsätze des Risikomanagements angewendet werden und Aufgaben priorisiert. Fortlaufende interne Audits können weitere Lücken identifizieren und bei der Schulung und Weiterbeildung des Personals unterstützten.

Die European GDP Association hat gemeinsam mit  der Pharmaceutical Quality Group (PQG) eine Umsetzungsleitlinie für die EU-GDPs entwickelt. Anwendern wird empfohlen, diese Leitlinien herunterzuladen (kostenlos verfügbar) und die im Dokument empfohlenen praktischen Lösungen anzuwenden. Das Dokument ist im Members' Area der European GDP Association Website verfügbar. Und falls Sie noch nicht Mitglied sein sollten - auf der Website finden Sie auch den Mitgliedsantrag. Die EGDPA ist weiterhin zuversichtlich, dass die pharmazeutische Industrie die EU-GDP-Leitlinien erfolgreich umsetzen wird. Damit wird in Zukunft das Risiko, dass minderwertige Produkte den Verbraucher erreichen, gesenkt und das Vertrauen der Patienten in die Medikamente, welche sie einnehmen, gestärkt.