Der Brexit naht: Regelungen für Pharma definiert

Das Ende der Übergangszeit naht und ein Abkommen ist nicht in Sicht. Die Europäische Kommission hat nun eine Mitteilung für Unternehmen, Regierungen und Bürger veröffentlicht, um sich auf das Ende der Übergangszeit vorzubereiten. Obwohl es immer noch das Ziel der Kommission ist, bis Ende 2020 eine "ambitionierte Partnerschaft zu schließen, die alle in der politischen Erklärung mit dem Vereinigten Königreich vereinbarten Bereiche abdeckt", zeigen "die Verhandlungen bisher nur geringe Fortschritte". Das Dokument trägt den passenden Titel "Bereit für Veränderungen - Mitteilung zur Vorbereitung auf das Ende des Übergangszeitraums zwischen der Europäischen Union und dem Vereinigten Königreich".

Es ist also nach dem 1. Januar 2021 mit weitreichenden Änderungen und Konsequenzen zu rechnen. Und selbst wenn die EU und das Vereinigte Königreich bis Ende 2020 ein Abkommen beschließen, wird die zukünftige Beziehung sich stark von der jetzigen Situation im Binnenmarkt mit Zollunion unterscheiden. Mit dieser Mitteilung soll nun aufgezeigt werden, "in welchen Bereichen es in jedem Fall zu wesentlichen Veränderungen kommen wird, damit Bürgerinnen und Bürger, öffentliche Verwaltungen, Unternehmen und alle anderen Beteiligten sich entsprechend auf diese unvermeidbaren Verwerfungen vorbereiten können".

Für den Handel in Bezug auf Gesundheit, Sicherheit und Umweltschutz werden bestimmte Unionsvorschriften (sektorale Vorschriften) gelten, nach denen die Ein- und Ausfuhr bestimmter Waren verboten ist oder Beschränkungen unterliegt. So scheidet am 1. Januar 2021 das Vereinigte Königreich auch aus dem Regulierungssystem der Union für Arzneimittel und Medizinprodukte aus. Das hat folgende Auswirkungen:

• Alle Zulassungsinhaber müssen in der Europäischen Union niedergelassen sein.
• Analyse- und Chargenfreigabeorte müssen in der Europäischen Union angesiedelt sein.
• Stufenplanbeauftragte und sachkundige Personen (QPs) für die Chargenfreigabe (einschließlich Prüfpräparaten) müssen in der Europäischen Union niedergelassen sein.
• Alle in der Union genehmigten klinischen Prüfungen müssen einen in der Europäischen Union niedergelassenen Sponsor oder gesetzlichen Vertreter aufweisen.
• Die Informationen und die Kennzeichnung müssen den Anforderungen der Union entsprechen, auch in Bezug auf die gemeinsame Kennzeichnung von Arzneimitteln gemäß den Bedingungen der im Vereinigten Königreich erteilten Zulassung.
• Die Zertifizierung von Medizinprodukten muss von in der Europäischen Union niedergelassenen benannten Stellen durchgeführt werden.