Der FDA-Rahmen für dezentralisierte klinische Prüfungen

Nach dem zuvor veröffentlichen Leitfaden über extern kontrollierte Prüfungen hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) einen Rahmen für die Nutzung digitaler Gesundheitstechnologien (Digital Health Technologies - DHT) herausgegeben. Das DHT-Dokument skizziert die Nutzung der aus digitalen Gesundheitstechnologien stammenden Daten in Bezug auf die regulatorische Entscheidungsfindung für Arzneimittel und biologische Produkte. In dem Dokument wird der Rahmen darlegt, den die Agentur verwenden wird, um 

• ein vielseitiges DHT-Programm umzusetzen; 
• die Interessenvertreter einzubeziehen; 
• interne Prozesse zur Unterstützung der DHT-Bewertung einzurichten; 
• das gemeinsame Lernen und die Konsistenz der DHT-basierten Strategie, des Verfahrens und der Entwicklung der analytischen Instrumente zu fördern; 
• die Veröffentlichung maßgeblicher Leitfäden zu vereinfachen.

Digitale Gesundheitstechnologien können die Durchführung dezentralisierter klinischer Prüfungen ermöglichen, bei denen die Daten der Teilnehmenden aus der Ferne aufgezeichnet und direkt analysiert werden können, egal wo sich diese gerade aufhalten (z. B. zu Hause, in der Schule, bei der Arbeit oder draußen), während die Teilnehmenden ihren täglichen Aufgaben nachgehen. Digitale Gesundheitstechnologien können auch die Erhebung der Daten von Teilnehmenden unterstützen, die nicht dazu in der Lage sind, ihre Erfahrungen mitzuteilen, wie Säuglinge oder kognitiv eingeschränkte Personen. Diese Art der Datenerhebung kann bei klinischen Prüfungen auch die Retentionsraten verbessern, indem die Teilnahme für die Teilnehmenden bequemer wird und die Belastung für das Pflegepersonal verringert wird. 

Nähere Informationen finden Sie auf der Website Digital Health Technologies for Drug Development. Informationen über den Rahmen und die Möglichkeit der Kommentierung finden Sie in dem Vermerk Federal Register Notice.