Der Lebenszyklusansatz bei der Personalqualifizierung

Die Qualität eines Arzneimittels hängt maßgeblich vom Personal ab, das insbesondere bei der Herstellung und Prüfung eingesetzt wird. Deshalb muss dieses Personal angemessen qualifiziert sein und diese Tätigkeiten beherrschen. Die Schulung des Personals im Pharmabetrieb muss theoretisch und praktisch wirksam sein. Umfang und Häufigkeit der Schulungen bestimmen sich nach dem Qualitäts-Risikomanagement im Betrieb.

Die Qualifizierung erfolgt durch anfängliche und fortlaufende Schulungen. Der Schulungsbedarf ist bei neu eingestelltem Personal oder zu Anfang nach der Übernahme einer neuen Tätigkeit naturgemäß größer als bei nachfolgenden fortlaufenden Schulungen. Die Tätigkeiten müssen in jedem Fall beherrscht werden, die möglichen Fehlerquellen, die Schadensfolgen eines Fehlers und die Möglichkeiten, diesen zu vermeiden, bekannt sein, bevor die Person in die Arbeitsprozesse eingebunden wird.

Vergleichbar mit der Validierung kann bei der Personalqualifizierung und dem Nachweis des praktischen Schulungserfolgs der Lebenszyklusansatz verwendet werden.

Zum Nachweis von effektiven fortlaufenden Schulungen ist eine kontinuierliche Dokumentation und Bewertung der Schulung bzw. Unterweisung und der Einhaltung der bei den Tätigkeiten gebotenen Sorgfalt erforderlich. Die Bewertung der Effektivität von Schulungen erfolgt aufgrund des Qualitäts-Risikomanagements. Hierzu bedarf es Erkenntnisse des Personals über Risikoidentifizierung, Risikoanalyse und Risikoreduzierung. Dadurch ergibt sich die gebotene Sorgfalt, die das Personal bei den ihm zugewiesenen Tätigkeiten zu beachten hat.

Für die Verifizierung des Schulungserfolges gilt damit nichts anderes als für die Validierung der Verfahren. Auch Umfang und Häufigkeit der fortlaufenden Überprüfung des praktischen Schulungserfolges sollten in regelmäßigen Abständen, die vom Qualitäts-Risikomanagement festzulegen sind, überprüft werden. Für die Validierung der Verfahren gilt der Anhang 15 zum EG-GMP Leitfaden über Qualifizierung und Validierung. In dessen seit dem 01. Oktober 2015 in Kraft getretenen Fassung wurde jedoch die retrospektive Validierung als geeigneter Ansatz im Rahmen des Qualitäts-Risikomanagements aufgegeben. Darum kann auch der Nachweis des praktischen Schulungserfolges nicht mehr durch einen retrospektiven Ansatz erbracht werden. Stattdessen gilt der Ansatz einer fortlaufenden bzw. kontinuierlichen, allenfalls einer begleitenden Verifizierung des Schulungserfolges.

Die Qualifikation des Personals ist (wie die Validität von Prozessen) nicht mehr nur einmalig zu überprüfen, sondern kontinuierlich zu monitoren. Dies gilt insbesondere für manuelle Prozesse, wie z.B. Reinigungsverfahren und das Arbeiten in Reinräumen.
 
Das bedeutet für die Personalschulung, dass sich der Hersteller nicht allein aufgrund der Qualifikations- und Schulungsnachweise in der Personalakte darauf berufen sollte, keine fortlaufenden "Verifizierungen" mehr durchführen zu müssen. Der Aufwand für die Wirksamkeitsprüfungen im laufenden Betrieb korreliert dabei mit der Kritikalität der Prozesse und der zur Verfügung stehenden Daten, aus denen die "Qualitätsfähigkeit" der durchgeführten Aufgaben ablesbar ist. Diese Wirksamkeitsprüfungen wurden von Inspektoren der Überwachungsbehörden losgelöst von den Erfolgskontrollen schon immer gefordert. Durch den "life-cycle-approach" wird nun aber noch deutlicher, dass diese Überprüfung eine kontinuierliche Aufgabe darstellt. Das fordert eine noch stärkere Verzahnung von Schulungsabteilungen mit dem operativen Geschäft.