Der neue APIC-Guide über den Umgang mit Fremdpartikeln in der Wirkstoffherstellung

Fremdpartikel in Wirkstoff- und Arzneimittelzubereitungen sind unerwünscht und führen in manchen Fällen zum Rückruf der betroffenen Chargen. Je nach Art der Partikel kann ihr Vorhandensein in Wirkstoffen auch unbedenklich sein; in vielen Fällen sind sie jedoch unvermeidlich. In jedem Fall muss der herstellende Betrieb einen adäquaten Weg finden, wie er mit solchen für das menschliche Auge sichbaren Verunreinigungen umgeht. Nach einer Guideline oder einem sonstigen offiziellen Dokument in den einschlägigen Regelwerken sucht man vergeblich; lediglich in der USP, Kapitel <790>, dem Kapitel 2.9.20 des Europäischen Arzneibuchs sowie dem United States Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) werden sichbare Partikel bzw. Fasern erwähnt.

Um diesem Mangel an Regelungen bzw. Empfehlungen abzuhelfen, hat eine Expertenarbeitsgruppe der APIC eine Leitlinie zum Umgang mit Fremdpartikeln erarbeitet. Diese "Guidance on Handling of insoluble Matter and Foreign Particles in APIs" beschreibt ausführlich

• welche Arten von Fremdpartikeln häufig bei der Herstellung von Wirkstoffen, Wirkstoff-Zwischenprodukten und Ausgangsmaterialien einschließlich Packmaterialien auftreten können, 
• welche Maßnahmen zu ihrer Reduzierung oder Entfernung geeignet sind,
• wie man sie analytisch erfassen kann und
• wie man eine Ursachenforschung mit anschließenden CAPA-Maßnahmen und ein adäquates Risikomanagement durchführen sollte.

Dieser APIC-Guide bietet eine wertvolle Hilfestellung für alle Wirkstoff-Produktionsbetriebe, die mit dem Problem von Fremdpartikeln in ihren Produkten, Zwischenprodukten oder Ausgangsmaterialien konfrontiert sind. Die Umsetzung der sehr konkreten, praxistauglichen Empfehlungen dieser Guidance bieten auch wertvolle Argumentationshilfen bei GMP-Inspektionen oder Audits und können dazu beitragen, hier unangenehme Überraschungen zu vermeiden.