Der neue ECA Guide Analytical Instrument Qualification and System Validation (AIQSV)

Die ECA Analytical Quality Control Group (AQCG) hat einen neuen Leitfaden mit dem Titel "Guide for an Integrated Lifecycle Approach to Analytical Instrument Qualification and System Validation" erarbeitet. Version 1 des neuen Dokuments wurde auf dem ACQC Board Meeting im November 2023 in Düsseldorf/Neuss angenommen.

Das englischsprachige Dokument wurde von Dr. Christopher Burgess (Chairman des AQCG Boards) und Dr. Bob McDowall (Board-Mitglied der AQCG und Board-Mitglied der ECA IT Compliance Interest Group) erarbeitet.

Im ersten Kapitel des Dokuments werden der Hintergrund und Gegenstand folgendermaßen zusammengefasst: "This ECA Guide describes and discusses the lifecycle processes for specifying, purchasing, commissioning, calibrating or verifying correct operation against instrument specifications. Configuring application and control software and ensuring continued operation of analytical instruments and systems as well as decommissioning / retirement of an instrument or system. The primary focus of this guide is for analytical instruments and systems controlling them that are operated under the pharmaceutical GMP regulations. [...] This Guide is intended to provide a synopsis and discussion of current regulatory guidelines and best practices in order that a laboratory user may decide on the scientifically sound and appropriate qualification approach to ensure that analytical instruments and systems are ‘fit for intended use’ consistent with their particular Quality Management System (QMS) and compliance requirements."

Inhalt

Der Inhalt lässt sich wie folgt zusammenfassen:

• Guide, keine Guideline
• 12 Kapitel
• 6 erläuternde "How To"-Anhänge
• Fachglossar (19 Seiten)
• 111 Literaturhinweise
• 38 Abbildungen
• 24 Übersichtstabellen
• Insgesamt 153 Seiten

Der Leitfaden ist in die folgenden Kapitel unterteilt:

• 1. Rationale and Purpose of this Guide
• 2. Key Regulations, Standards and Guidance Documents
• 3. Brief History of AIQ and AIQSV
• 4. Roles and Responsibilities in AIQSV
• 5. Role of AIQSV in Ensuring Data Integrity
• 6. Analytical Instrument Qualification and System Lifecycle Process Flow
• 7. Risk-Based Classification of Analytical Instruments and Systems
• 8. System Risk Assessment
• 9. Why Do We Need an AIQSV Lifecycle?
• 10. Lifecycle Stage 1: Specification and Selection
• 11. Lifecycle Stage 2: Qualification/Validation of Instruments and Systems
• 12. Lifecycle Stage 3: Continued Performance Verification
• 13. How To Appendices
• 14. Appendix 1: Group A; Apparatus
• 15. Appendix 2: Group B Instruments
• 16. Appendix 3: Analytical Balance Grouping is Dependent on Intended Use
• 17. Appendix 4: Group C Systems
• 18. Appendix 5: Chromatography From Group B Instrument to Group C Networked System
• 19. Appendix 6: Group C3 NIR spectrometer for identification of raw materials using macros
• 20. Technical Glossary
• 21. References

Download

Die ECA hat beschlossen, den Guide einer breiten Leserschaft zugänglich zu machen, indem sie das Dokument kostenlos zum Download bereitstellt. Die PDF-Datei ist im Mitgliederbereich der AQCG Website verfügbar.

Weitere Informationen und die Möglichkeit, eine kostenlose Mitgliedschaft zu beantragen, finden Sie auf der Website der AQCG.

Kommentierungsmöglichkeit

Die ECA Analytical Quality Control Group (AQCG) ist an Ihrer Meinung zum neuen Leitfaden interessiert. Kommentare und Anregungen können bis zum 30. Juni 2024 über ein Formular eingereicht werden, das ebenfalls im AQCG-Mitgliederbereich verlinkt ist.

Es ist geplant, ausgewählte Aspekte auf der PharmaLab 2024, die vom 25. bis 27. November 2024 in Düsseldorf/Neuss stattfinden wird, zu diskutieren. Anschließend wird entschieden, welche Kommentare bei der Erstellung der Version 2 des Leitfadens berücksichtigt werden.

Weitere Dokumente der ECA Analytical Quality Control Group

Die AQCG hat in der Vergangenheit bereits die folgenden Dokumente entwickelt, die ebenfalls kostenlos im Mitgliederbereich heruntergeladen werden können:

• SOP on Out-of-Specification (OOS) Results
• Guidance: Out of Expectation (OOE) and Out of Trend (OOT) Results
• Guidance: GMP Data Governance and Data Integrity