Der Neue GAMP Good Practice Guide über den risikobasierten Ansatz für GxP Compliant Laboratory Computerised Systems soll im Juni veröffentlicht werden
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Im heutigen GMP-regulierten analytischen Labor werden viele verschiedene analytische Instrumente und Computersysteme verwendet. Dabei ist Software in all diesen Instrumenten und Systemen zu finden. Sowohl EU- als auch US-Vorschriften sehen vor, dass diese Instrumente und Computersysteme überprüft werden und für ihren Verwendungszweck geeignet sind. Die Kontrolle von Labor-Computersystemen erfolgt durch eine Kombination von Validierung, Qualifizierung und Kalibrierung. Nach erfolgreicher Validierung muss der Validierungsstatus beibehalten werden, solange das System operativ ist.
Vorschriften beschreiben zwar, was erforderlich ist, sagen aber nicht, wie der Validierungsstatus erreicht und beibehalten werden kann. Häufig werden die Anleitungen im GAMP-Leitfaden herangezogen, um Unterstützung bei der Validierung von Labor-Computersystemen anzubieten. Jedoch sind diese meistens nicht spezifisch genug für die im regulierten Labor verwendeten Systeme. Dafür hat das GAMP-Forum im Jahre 2005 einen Good Practice Guide (GPG) for the Validation of Laboratory Computerised Systems veröffentlicht, welcher mit GAMP 4 angeglichen wurde. In der ersten Ausgabe waren alle Elemente der Labor-Ausstattung (inkl. Computersystemen) in einer von sieben verschiedenen Kategorien eingestuft, was den Vergleich mit Computersystemen außerhalb des QC-Labors erschwert hat, da dafür die klassischen Software-Kategorien benutzt werden. Seitdem wurde das risikobasierte GAMP 5 veröffentlicht, welches viel mehr Flexibilität für die Validierung eines individuellen Systems gebracht hat. Dennoch impliziert der risikobasierte Ansatz eine größere Divergenz zwischen dem Hauptleitfaden und dem Labor-GPG.
Deshalb erarbeitete ein Team aus Freiwilligen eine zweite Ausgabe des Labor-GPG mit dem Hauptziel der Angleichung an die Prinzipien und Ansätze von GAMP 5. Das Ergebnis ist eine neue, längere Ausgabe mit 12 Anhängen, die auch Labor-spezifische Themen abdeckt. Unter anderem wurden die sieben Kategorien durch einen risikobasierten Ansatz ersetzt, der die allgemeinen in GAMP 5 verfügbaren Softwarekategorien benutzt. Auch der Titel wurde verändert und heißt jetzt "Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerised Systems". Der GPG ist in Druck gegangen und seine Veröffentlichung ist für Juni geplant.
Der ECA Kurs "Maintaining Laboratory Computer Validation" vom 19.-20. Juni in Prag wird sich mit einigen Grundsätzen der neuen Version des GPG befassen.
Bob McDowall PhD
Director R.D.McDowall Limited
Principal, McDowall Consulting