Deutsche Fassung des Delegierten Rechtsakts publiziert
Seminarempfehlung
3./4. Dezember 2024
Offenburg
Mit Besichtigung des Labors des BAV Instituts
Melden Sie sich jetzt an für
den kostenlosen GMP-Newsletter
Die Europäische Union hatte am 12. August 2015 den Entwurf zur Delegierten Rechtsakte publiziert. Wie in der News "Entwurf der Delegierten Rechtsakte zu Safety Features publiziert" beschrieben, behandelt dieses Dokument die technologischen und die organisatorischen Anforderungen für die Sicherheitsmerkmale, die zukünftig für verschreibungspflichtige Arzneimittel gemäß der EU-Fälschungsrichtlinie vorgesehen werden müssen.
In der Zwischenzeit wurde am 2. Oktober 2015 nun auch die deutsche Fassung dieses delegierten Rechtsakts veröffentlicht.
Zukünftig soll ein zwei-dimensionaler Barcode (2D Barcode) Verwendung finden. Dieser muss in lesbarer Form auf dem Packmittel aufgebracht werden.
Die Einzelheiten finden Sie im vollständigen Entwurf der deutschen Fassung der Delegierten Verordnung (EU) der Kommission vom 2. Oktober 2015. Dieser Entwurf ergänzt die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln.
