Deutsche Initiative 2D Matrix Code SecurPharm am 31. August gestartet!

Am 31. August 2011 startete die Initiative SecurPharm, eine Initiative der Verbände BAH, BPI, VFA, Pro Generika, PHARGO, und ABDA. Dazu trafen sich 270 Fach-und Führungskräfte aus der Phama-Industrie in der Jahrhunderthalle in Frankfurt.

Ziel des Projektes ist es, die in der neuen EU Directive 2001/83 (Pharma Directive) geforderte fälschungssichere Kennzeichnung ("safety features") von Arzneimitteln umzusetzen. Die genauen Details zur praktischen Umsetzung liefert die EU Directive nicht.  Mittels einer eindeutigen Kennzeichnung auf jedem Arzneimittel soll sichergestellt werden, dass keine gefälschten Arzneimittel in die legale Lieferkette ("supply chain") geraten. Verpflichtend ist dieses System für alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel. Aber auch viele OTC-Produkte mit "Fälschungspotential" werden betroffen sein. Welche Produkte das sein werden, wird die EU-Kommission noch veröffentlichen.

Aufgrund der Tatsache, dass alle Pharmaverbände sowie der Verband der Apotheken und des Großhandels in die Initiative SecurPharm involviert sind, ist zu erwarten, dass SecurPharma zu dem relevanten Standard für alle Pharma-Unternehmen in Deutschland wird und gegebenenfalls auch in anderen europäischen Ländern eingeführt wird. Das ist auch der inhaltliche Anspruch der Initiative.

Statt "track & trace" ist das neue Schlagwort "end-to-end". Während im Rahmen von "track & trace" während jeder Phase der Distribution des Arzneimittels die Daten ausgelesen werden, soll bei der "end-to-end" Lösung nur in der Apotheke eine Verifizierung und damit ein Datenabgleich erfolgen.

Vieles in SecurPharm basiert auf den Erfahrungen aus sogenannten EFPIA Pilot Projekts zum 2D Matrix Code. Darin wurde die Machbarkeit eines 2D Matrix Systems in 2009/2010 getestet hat. Dennoch gibt es auch wesentliche Unterschiede zu dem EFPIA Piloten. So wird u.a. nicht mit einer zentralen Datenbank für die Datenhaltung gearbeitet. Das SecurPharm Projekt wird 2 getrennte Datenhaltungssysteme nutzen.

Damit setzt SecurPharm einen wesentlichen Kritikpunkt des Apothekerverbandes ABDA um. Dieser Kritikpunkt hatte dazu geführt, dass das ursprünglich in Deutschland geplante EFPIA Projekt schließlich in Schweden durchgeführt wurde.

Im SecurPharm-Projekt haben die Apotheken daher Zugriff auf eine andere Datenbank als die Pharma-Industrie. Im Prinzip wird aber auch bei dem SecurPharm-System wie bei dem EFPIA Piloten ein 2D Matrix Code aufgebracht und durch ein end-to-end System verifiziert. D.h., der Pharma-Unternehmer bringt den 2D Matrix Code auf und in der Apotheke wird der 2D Matrix Code gelesen und mit den in der Datenbank vorhandenen Informationen abgeglichen. Der Großhandel hat im Verdachtsfall die Möglichkeit, ebenfalls auf die Datenbankinformationen zuzugreifen. Dieser Zugriff soll aber die Ausnahme und nicht die Regel sein. 

Anfang 2013 soll der Pilot von SecurPharm starten. Der Pilotphase soll zeitlich sehr nah der Live-Betrieb folgen, d.h. der Pilot ist bereits die erste Phase der Markteinführung. Das bedeutet für die pharmazeutischen Unternehmen, dass bereits jetzt die notwendigen Investitionen in die Verpackungsanlagen erfolgen müssen. Nur so können zum Projektstart am 01. Januar 2013 die entsprechend gekennzeichneten Produkte der beteiligten Firmen in den Apotheken vorhanden sein.

Bereits ab Oktober 2011 wird der Spezifikationscode im Detail für die Unternehmen bereit gestellt werden. Dieser Spezifikationscode wird detailierte Vorgaben für die Unternehmen zum Aufbringen des individuellen 2D Matrix Codes liefern.

Neu ist der Ansatz, den 2D Matrix Code nicht über eine existierende sogenannte Issuing Agency wie z.B. GS1 zu realisieren. Bei dem SecurPharm-Projekt wird die IFA diese Rolle übernehmen. Die IFA ist in Deutschland derzeit für die PZN-Vergabe, also für die Vergabe der Pharmazentralnummer zuständig. Die PZN wurde bisher als Barcode auf das Arzneimittel aufgebracht und wird zukünftig in den 2D Matrix Code integriert werden. Die IFA hat sich daher als sogenannten Issuing Agency registrieren lassen. Damit ist die IFA eine von weltweit ca. 30 Issuing Agencies.

Aus den folgenden Bestandteilen wird der Datenstring für den 2D Matrix Code generiert:

• PPN Produktnummer (diese besteht aus der bisherigen PZN sowie weitere Codes und einer eindeutigen international standartisierten Datennummer)
• Chargennummer
• Verfalldatum
• Seriennummer (diese wird nicht als Klartext lesbar sein) 

Auch wenn die PZN nur in Deutschland gefordert ist, ist der Code so gestaltet, dass auch andere europäische Länder das IFA System nutzen können.

Speziell zum Thema Umsetzung der Pharma Directive organisiert Concept Heidelberg im Auftrag der European Compliance Academy vom 5.-6. Oktober eine Konferenz in Berlin. Neben den anderen aktuellen Themen wie die neue GDP Guideline (Beitrag der EMA), die neuen Vorgaben zu GMP-konformen Wirk- und Hilfstoffen (Beiträge von APIC und IPEC), werden auch 2 Beiträge die Umsetzung des Systems der 2D Matrix Code Kennzeichnung vorstellen. Hier finden Sie mehr.