Deutsche Inspektorate führen neuen Bericht ein

Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) hat eine neu versionierte Verfahrensanweisung veröffentlicht. Die Verfahrensanweisung 07110804 (Version 4) "Erstellung und Format von Inspektionsberichten über GMP-Inspektionen" regelt die Erstellung und die Form der Inspektionsberichte für GMP-Inspektionen durch die Inspektorate in Deutschland. Durch die Neuversionierung wurden einige Anpassungen an europäische Vorgaben, v.a. bezüglich der Compilation of Community Procedures, vorgenommen.

Neu ist auch, optional einen Kurzbericht erstellen zu können. Ähnlich dem sogenannten 483er der US-Behörde FDA kann diese Kurzfassung des Inspektionsberichts (Formular 071108_F02) direkt im Anschluss an eine Inspektion erstellt werden: "In diesem Bericht werden die kritischen und schwerwiegenden Fehler und Mängel aufgeführt und es kann eine angemessene Frist festgesetzt werden, innerhalb der die Firma die Fehler und Mängel abzustellen bzw. einen Maßnahmenplan mit festgelegtem Zeitrahmen vorzulegen hat. In dem Bericht können die sonstigen Mängel ebenfalls aufgeführt werden". Der Bericht kann als pdf-Dokument zur Verfügung gestellt werden, der Ausdruck kann dann vom Unternehmen vorgenommen werden.

Im Dokument werden weiterhin die Fristen vorgegeben, nach denen der vollständige Inspektionsbericht (Formular 071108_F01) dem Unternehmen zuzusenden ist. Dies soll "in der Regel" innerhalb eines Monats geschehen. Wird ein Mängelbericht ausgehändigt, soll dieser nach drei Monaten übersendet werden.

Quelle: Verfahrensanweisung 07110804