Deutsche Übersetzung des überarbeiteten Annex 17 veröffentlicht
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11./12. Februar 2025
Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Freigabe und Distribution
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Wie zuvor berichtet wurde der überarbeitete Annex 17: Real Time Release Testing and Parametric Release des EU GMP Leitfadens Ende Juni 2018 in EudraLex Volume 4 veröffentlicht und ist seit dem 26. Dezember 2018 gültig. Am 27. November 2018 wurde nun die offizielle deutsche Übersetzung des Anhangs 17 "Echtzeit-Freigabeprüfung und parametrische Freigabe" (Bekanntmachung vom 11. Dezember 2018) im Bundesanzeiger veröffentlicht.
Die Anwendung der Echtzeit-Freigabeprüfung und der parametrischen Freigabe gilt laut Annex 17 für die Fälle, für "die Kontrolle kritischer Parameter und relevanter Materialeigenschaften als Alternative zur routinemäßigen Endproduktprüfung von Wirkstoffen und/oder Fertigprodukten zugelassen ist. Ein besonderes Ziel dieser Leitlinie ist es, RTRT in sämtliche Phasen des Herstellungsprozesses einzubeziehen und auf alle Arten von Fertigprodukten oder Wirkstoffen, einschließlich ihrer Zwischenprodukte, anzuwenden."
Im Abschnitt 3 zu Echtzeit-Freigabeprüfung (Real Time Release Testing, RTRT) steht Folgendes:
"Wenn RTRT zugelassen wurde, sollte dieser Ansatz routinemäßig bei der Chargenfreigabe zum Einsatz kommen. Sollten die Ergebnisse der RTRT ungenügend sein oder die Tendenz dazu zeigen, darf der RTRT-Ansatz nicht durch eine Endproduktprüfung ersetzt werden."
"Eigenschaften (z. B. Gleichförmigkeit des Gehalts), die indirekt durch die zugelassene RTRT kontrolliert werden, sollten dennoch im Analysezertifikat für Chargen aufgeführt werden. Die zugelassene Methode für die Endproduktprüfung sollte genannt und die Ergebnisse als „entspricht, sofern geprüft“ mit einer Fußnote aufgeführt werden: „mittels zugelassener Echtzeit-Freigabe (RTRT) kontrolliert“."
Im Dezember 2017 fand via webex ein Concept-Seminar zum Thema "Was bringt der revidierte Annex 17? Real Time Release Testing (RTRT) - Anforderungen und Möglichkeiten" statt. Die amtliche deutsche Übersetzung des Annex 17 des EU-GMP-Leitfadens finden Sie online auf der Seite des Bundesanzeigers.
