Deutsche Übersetzungen der Kapitel 1, 2, 6 und 7 im Bundesanzeiger publiziert

Der EU GMP-Leitfaden bildet die rechtliche Grundlage für die Etablierung der Good Manufacturing Practices bzw. der Guten Herstellungspraxis in Europa. Jedes Unternehmen, das Wirkstoffe oder Arzneimittel herstellt, prüft und in den Verkehr bringt, muss die Regeln einhalten.

Die EU-Kommission aktualisiert den EU GMP-Leitfaden, sodass dieser den Stand von Wissenschaft und Technik repräsentiert. Bei der Aktualisierung wird nicht der Leitfaden komplett neu herausgeben, sondern die einzelnen Kapitel und Anhänge werden einzeln publiziert. Das macht es nicht einfach, jeweils den aktuellen Stand nachzuverfolgen. Eine besondere Herausforderung bilden die Übersetzungen in die Amtssprachen der EU. Mit Veröffentlichung neuer Kapitel und Anhänge wird jeweils nur die englischsprachige Version zur Verfügung gestellt. Erst mit einiger Verzögerung wird die offizielle deutsche Übersetzung im Bundesanzeiger publiziert.

Kapitel 1 und 7 in Teil I des Leitfadens für die Gute Herstellungspraxis sind bereits ab dem 31. Januar 2013 anzuwenden. Kapitel 2 ist seit Februar 2014 gültig und das Kapitel 6 wird ab dem 1. Oktober 2014 gültig. Diese Kapitel sind nun als offizielle deutsche Übersetzungen verfügbar.

Hier finden Sie den EU GMP Leitfaden Kapitel 1, 2, 6 und 7 in der deutschen Übersetzung.