Development Safety Update Report im Kurzformat

Die MHRA hat kürzlich das Development Safety Update Report (DSUR)-Formular im Kurzformat für Sponsoren zur Verfügung gestellt, für bestimmte klinische Studien, die im Rahmen des Notifizierungs-Systems (Typ-A-Studien) genehmigt wurden. Laut der Behörde ist dies möglich, da nicht alle Studien risikogleich sind. Viele dieser Studien werden mit bereits vermarkteten und / oder bekannten Arzneimitteln durchgeführt, mit minimalem Risiko und in enger Übereinstimmung mit der üblichen klinischen Praxis.

Das wesentlich einfachere und kürzere Formular - das "Health Research Authority Annual Progress Report Form" - kann anstelle eines vollständigen DSUR eingereicht werden, was eine erhebliche Zeitersparnis bedeutet. Dies ist jedoch nicht geeignet für Studien, die Teil eines mehrstufigen Entwicklungsprogramms sind; dafür wird der vollständige DSUR weiterhin benötigt, sagt die MHRA.

Bei der Einreichung des Jahresberichts sollte im Anschreiben darauf hingewiesen werden, dass es sich um den Annual Progress Report (APR) anstelle eines vollständigen DSUR handelt. Das Anschreiben sollte die EudraCT-Nummer und die CTA-Referenznummer enthalten. Darüber hinaus sollte in Abschnitt 6 ("Safety Reports") des APRs eine Liste aller schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgenommen werden.

Weitere Informationen finden Sie im MHRA-Blog mit dem Titel "Short format Development Safety Update Report (DSUR) for Type A trials".