Die AMG-Novelle steht vor der Tür

Der Gesundheitsausschuss des Bundesrates hat am 5. September 2012 über das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (sog. "16. AMG-Novelle") beraten. Der Ausschuss hat empfohlen, dem vom Bundestag noch vor der Sommerpause verabschiedeten Gesetz zuzustimmen. Die letztendliche Entscheidung obliegt jetzt dem Plenum des Bundesrates (geplant für den 21. September 2012). Das Inkrafttreten des Änderungsgesetzes Anfang Oktober ist damit sehr wahrscheinlich.

Eigentlich hätte das Gesetz schon komplett vor der Sommerpause verabschiedet sein sollen, da die Änderungen zur Pharmakovigilanz bis zu diesem Zeitpunkt hätten umgesetzt sein müssen. Die geplanten Änderungen durch die beiden EU-Richtlinien (die sogenannte Pharmakovigilanz-Richtlinie 2010/84/EU und die Richtlinie 2011/62/ - die sog. Fälschungsrichtlinie) standen zu diesem Zeitpunkt quasi schon außer Diskussion.

Knackpunkt war und ist v.a. die Preisbildung und Erstattung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Hierzu gibt es nun auch einen Entschließungsantrag, 24 Monate nach Inkrafttreten des Änderungsgesetzes über die entsprechenden Erfahrungen zu berichten. Der Bundesrat befürchtet, "dass die Offenlegung von Rabatten auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers (ApU) hierzulande zu einer Preiserosion in anderen Ländern, die im Rahmen ihrer Preisbildung auf den offiziellen deutschen Arzneimittelpreis referenzieren, führen könnte."

Aufgrund der nicht unerheblichen Änderungen durch die beiden o.g. Richtlinien hat Concept Heidelberg das Seminar "Die 16. AMG-Novelle und die neue AMWHV" geplant, das sich mit den Änderungen befasst. Hierzu werden neben Industrievertretern auch Vertreter der zuständigen Behörden vortragen. Bei der Veranstaltung sollen aber auch nochmals explizit die wichtigsten bestehenden Regelungen diskutiert werden.

Quelle: Bundesrat Drucksache 487/1/12

Autor:
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG