Die Bedeutung von cGMP aus Sicht der FDA

Warum ist GMP so wichtig? Diese Frage wird in einem Artikel über Fakten zu cGMPs von der FDA beantwortet. Kompakt auf zwei DIN A4-Seiten erläutert die FDA in sechs Abschnitten

• was cGMPs sind
• warum cGMPs so wichtig sind
• wie die FDA Compliance mit cGMP-Regeln überprüft, ob ein Arzneimittel sicher ist
• was die FDA tun kann, wenn ein Arzneimittelhersteller den cGMP-Regeln nicht folgt, um die Bevölkerung bei GMP-Verstößen zu schützen und
• wo sich Firmen über cGMPs und FDA-Erwartungen im Hinblick auf Compliance mit cGMPs informieren können.

Im ersten Abschnitt "Was cGMPs sind" erläutert die FDA u. a. auch die Bedeutung des "c" in cGMPs. Es ermöglicht Flexibilität in der Auslegung von den GMP-Regeln und fordert die Industrie auf, ihre Abläufe an den Stand der Technik anzupassen. Ausdrücklich wird erwähnt, dass die cGMPs Minimalanforderungen sind und viele Firmen deshalb als Ergänzung moderne Qualitätssysteme und Risikomanagement-Ansätze implementiert haben. Ansonsten wird sehr kompakt erläutert, was übliche (cGMP-)Maßnahmen in pharmazeutischen Unternehmen sind (z. B. Einsatz geeigneter Ausgangsmaterialien, robuste Herstellungsprozesse) und welche Zielsetzung diese Maßnahmen haben (z. B. Sicherstellung der Arzneimittel-Qualität, Verhinderung von Kontaminationen usw.).

Im Abschnitt 2 zur Wichtigkeit von GMPs weist die FDA darauf hin, dass aufgrund zerstörender Prüfungen häufig nur Stichproben zur Qualitätsprüfung von Arzneimitteln eingesetzt werden können und nicht die gesamte Charge geprüft werden kann. In diesem Zusammenhang sagt die FDA, dass alleinige Endprodukt-Tests nicht die Qualität sichern. Vielmehr müsse die Qualität schon bei der Entwicklung (und Durchführung) der einzelnen Herstellungsschritte "eingebaut" sein. Auch hier werden nochmals Beispiele (gewartete und kalibrierte Ausrüstung, geschultes Personal etc.) genannt.

Im Abschnitt 3 (Wie die FDA Compliance mit cGMP-Regeln überprüft) wird kurz auf das Inspektionswesen der FDA eingegangen und erwähnt, dass die FDA auch öffentliche Berichte sowie Berichte von der Industrie zu potentiell fehlerhaften Arzneimitteln auswertet. Interessant ist die Aussage, dass die meisten inspizierten Firmen "fully compliant" sind.  

Im 4. Abschnitt wird erläutert, dass Arzneimittel, die von einer Firma hergestellt werden, die nicht in Compliance mit den cGMP-Regeln sind, im Sinne des Gesetzes als "adulterated" gelten. Das bedeutet aber nicht zwangsläufig, dass mit dem Arzneimittel etwas nicht stimmt, da es unterschiedliche Ausprägungen an GMP-Verstößen gibt. Insofern warnt die FDA vor einem selbstbestimmten Absetzen einer Arzneimittel-Therapie oder dem Wechsel zu einem anderen Produkt. Hierzu sollte vorher der Rat eines Angehörigen eines Gesundheitsberufes eingeholt werden.

Im Abschnitt 5 erläutert die FDA ihre gesamte "Palette" an Möglichkeiten, die sie ergreifen kann, wenn cGMP-Verstöße vorkommen. Das beginnt bei der Einflussnahme auf Hersteller-Firmen mit dem Ziel eines Produktrückrufes und endet mit Gerichtsverfahren auf Antrag der FDA , die im schlimmsten Fall zu Gefängnisstrafen führen können.

Im letzten Abschnitt wird als Informationsquelle über cGMPs und FDA-Erwartungen auf den Federal Register und die FDA-Webseite verwiesen. Die FDA weist ebenfalls auf Präsentationen hin, die sie im Rahmen von internationalen Meetings gibt. 

Fazit: Um sich kurz und prägnant über die Bedeutung von cGMP für die FDA und die möglichen Konsequenzen bei Nichtbefolgung der cGMP-Regeln zu informieren, ist der Artikel bestens geeignet. Insofern eignet er sich auch bestens für die Erstschulung von Mitarbeitern in Firmen, die Arzneimittel herstellen und in die USA exportieren und die somit unter FDA-Überwachung stehen.

Genaueres lesen Sie auch im gesamten Artikel mit dem Titel "Facts About Current Good Manufacturing Practices (cGMPs)".

Zusammengestellt von
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG