Die Bedeutung von Materialzertifikaten für GMP-Compliance

Die Frage, welches Materialzertifikat für metallische Erzeugnisse man benötigt, um eine GMP-konforme Dokumentation vorweisen zu können, gibt es schon lange. Dennoch wird dieses Thema immer wieder diskutiert und findet sich in den entsprechenden Fachforen.

Möglich ist hierbei (nach DIN-EN 10204):

• Bescheinigung 2.1: Bestätigung des Herstellers, dass die Erzeugnisse den Anforderungen der Bestellung entsprechen 
• Bescheinigung 2.2: wie 2.1 mit zusätzlicher Angabe von Prüfergebnissen nicht spezifischer Prüfungen (Hersteller bestimmt die Prüfungen selbst) 
• Abnahmeprüfzeugnis 3.1: die Prüfungen sind vorab festgelegt, die Durchführung ist in technischen Regeln oder der Spezifikation/Bestellung festgelegt. Die Ausstellung erfolgt von einem von der Fertigung unabhängigen Abnahmebeauftragten. Es gibt eine Verknüpfung für jedes Bauteil mit 3.1 Zertifikat bis zur entsprechenden Charge/Schmelze.

Die häufigste Frage ist dabei, ob man ein 2.2 oder 3.1 Zeugnis benötigt, da 3.1 Zeugnisse die Bestellung natürlich teurer machen. Abschließend lässt sich die Frage nach wie vor nur mit ‚es kommt darauf an' beantworten. Sicher ist, dass in einem keinem GMP-Regelwerk das eine oder das andere Zertifikat verlangt wird. Es bleibt dem Auftraggeber bzw. pharmazeutischen Auftraggeber selbst überlassen, dies risikobasiert zu entscheiden. Hier muss man verschiedene Risiken unterscheiden. Zum Einen, wo kommt das Bauteil zum Einsatz, ist es produktberührend und zum Anderen wo kommt das Bauteil her, also wie gut kenne ich den Lieferanten? Ist dieser auditiert, gibt es bereits Erfahrungen mit dem Lieferanten, evt. andere Referenzen aus der Pharmabranche? Als weiteren großen Risikofaktor sieht man die Anlage bzw. deren Bau selbst, genau genommen die Verwechslungsgefahr. Wird die Anlage bei einem gut bekannten Hersteller in seiner gut organisierten Werkstatt vorgenommen, oder geht es um eine Rohrleitung, die auf der Baustelle Vor-Ort installiert wird, während andere Gewerke parallel arbeiten. In diesem Fall wäre eine Verwechslungsgefahr viel größer, also könnte man hier an 3.1 Zeugnisse denken.

Es gibt inzwischen einen Trend weg von den 3.1 Zeugnissen, auf jeden Fall bei nicht-produktberührenden Oberflächen, wo diese zwischenzeitlich auch immer häufiger verlangt wurden. Teilweise wird der Weg gewählt, 2.2 Bescheinigungen zu bestellen und z.B. Rohrleitungsteile stichprobenartig auf der Baustelle zu prüfen, bzw. prüfen zu lassen. Bisher nur theoretisch aufgetreten ist die Frage nach einem Materialzertifikat für die Schweißelektrode. Bleibt zu hoffen, dass dies die Theorie bleibt.