Die besondere Rolle der Leitung Qualitätssicherung im Pharma Unternehmen
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Die Qualitätssicherung bzw. die Leitung der Qualitätssicherung sind wesentliche Funktionen in einem pharmazeutischen Betrieb sowie in Unternehmen, die pharmazeutische Wirkstoffe herstellen.
Die Leitung Qualitätssicherung im Kontext der AMG-Verantwortungsträger
Gleichwohl ist die Leitung der Qualitätssicherung, anders als die Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle, nicht als Voraussetzung für eine Organisation im EU GMP-Leitfaden definiert. Vielmehr gibt es in Europa noch zusätzlich die Qualified Person, und die US-Regelwerke formulieren Aufgaben für eine Quality Control Unit. Dies stellt pharmazeutische Unternehmen und API-Hersteller vor organisatorische Herausforderungen.
Welche Vorgaben formuliert der EU GMP-Leitfaden?
Der EU GMP-Leitfaden Teil II verlangt, dass jeder Hersteller von Wirkstoffen über eine oder mehrere Qualitäts(sicherungs)einheit(en) verfügt, die sowohl Aufgaben der Qualitätssicherung (QS) als auch der Qualitätskontrolle (QK) übernehmen, wobei dies in Abhängigkeit von Größe und Struktur des Unternehmens in Form getrennter QS- und QK-Einheiten erfolgen kann. Die Aufgaben dieser Qualitäts(sicherungs)einheit(en) sind klar beschrieben. Direkte Anforderungen an eine Leitung der Qualitätssicherung gibt es aber nicht.
Der EU GMP-Leitfaden Teil I formuliert in Kapitel 2 dezidiert die Verantwortlichkeiten der Leitung der Qualitätskontrolle, der Leitung der Herstellung und Sachkundiger Person (Qualified Person), erwähnt aber nur kurz, dass "… abhängig von der Größe und Organisationsstruktur der Firma, ein eigenständiger Leiter der Qualitätssicherung oder der Qualitätseinheit bestimmt werden (kann)". Welche Aufgaben dieser Funktion dann zuzuordnen sind und wie eine Abgrenzung zur Leitung der Qualitätskontrolle, Leitung der Herstellung und zur Sachkundigen Person (Qualified Person) erfolgen soll, wird nicht beschrieben.
Die Qualitätssicherung nach cGMP Vorgaben der FDA (USA)
Parallel müssen viele Unternehmen auch die Anforderungen der US FDA und somit des cGMP Guides erfüllen. Der 21 CFR 211.22 definiert nur die Verantwortung der Quality Control Unit. Eine Unterscheidung in Qualitätssicherung und -kontrolle wird nur in der Guidance for Industry "Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations" aus dem Jahr 2006 vorgenommen und als Standardvorgehen der Industrie bezeichnet: "Current industry practice generally divides the responsibilities of the quality control unit (QCU), as defined in the CGMP regulations, between quality control (QC) and quality assurance (QA) functions." Dieser Ansatz unterscheidet sich erheblich von den europäischen/deutschen regulatorischen Vorgaben.
Umsetzung in der Praxis
In diesem Kontext organisiert Concept Heidelberg mit Referenten aus Industrie und GMP Überwachungsbehörde das Seminar "Die Leitung Qualitätssicherung (QS 02)" am 14./15. März in Heidelberg. Diese Veranstaltung gibt einen Überblick über die rechtlichen Vorgaben und zeigt Umsetzungswege auf. Das Seminar ist für den GMP Lehrgang "Der GMP Compliance Manager" anerkannt.