Die EMA aktualisiert ihre "Sammlung von Verfahren zu Behördeninspektionen"

Die "Sammlung von Gemeinschaftsverfahren zu Inspektionen und dem Austausch von Informationen" (Originaltitel: Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information) besteht aus einer Reihe von Dokumenten, die die Grundlage der Zusammenarbeit unter den GMP-Überwachungsbehörden der einzelnen EU-Mitgliedstaaten bilden. Dieses Dokumentenwerk beginnt mit der Beschreibung eines Gerüsts für ein Qualitätssystem, über das jedes nationale GMP-Inspektorat verfügen sollte. Danach folgt eine Zusammenstellung von insgesamt 14 Verfahrensanweisungen (VAs) zu folgenden Themen:

  • Schnellwarnmeldungen (rapid alerts) bei Qualitätsmängeln von Arzneimitteln (4 VAs)
  • GMP-Inspektionen bei Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern (8 VAs)
  • GDP-Inspektionen (1 VA)
  • Inspektionen von zentral zugelassenen Arzneimitteln (1 VA)

Ergänzend dazu enthält die "Sammlung" noch 10 Formularvorlagen, die von den GMP-Inspektoren gemäß den jeweiligen Verfahrensvorschriften zu verwenden sind. Dieses Regelwerk wird von der EMA regelmäßig gepflegt. Vor dem Hintergrund der Vorgaben aus der neuen Direktive zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen (2011/62/EU) war nun eine Aktualisierung erforderlich. Die Direktive fordert, kurz zusammengefasst, folgendes:

  • Lieferketten für Arzneimittel und Wirkstoffe müssen der Guten Vertriebspraxis entsprechen
  • Für Vertriebsunternehmen besteht eine Anzeigepflicht
  • Wirkstoff-Importe aus Drittstaaten müssen von einer GMP-Konformitätserklärung der Behörde des Exportlandes begleitet sein
  • Die Behörden des Exportlandes müssen GMP-Verstöße der EU (der Behörde des Importlandes) melden

Der "Sammlung von Verfahren" wurden daher folgende neue Dokumente hinzugefügt:

  • Verfahren zur Handhabung der Bekanntgabe ernsthafter GMP-Mängel durch die Behörde des Drittstaates oder durch internationale Organisationen

Zu diesem Thema wurden folgende neue Formblätter entwickelt:

  • Vertriebsgenehmigung für Großhändler
  • GDP-Zertifikat für Großhändler
  • GDP-Zertifikat für Vertriebsunternehmen von pharmazeutischen Wirkstoffen
  • Erklärung über die Nicht-Übereinstimmung mit den GDP-Regeln für Arzneimittel
  • Erklärung über die Nicht-Übereinstimmung mit den GDP-Regeln für den Vertrieb pharmazeutischer Wirkstoffe
  • Registrierung eines Herstellers, Importeurs oder Vertriebsunternehmens für pharmazeutische Wirkstoffe

Zur Begriffsklärung in Bezug auf die Rückübersetzung der Dokumententitel in dieser News ist noch folgendes anzumerken: Die Bezeichnung "Arzneimittel" bezieht sich nur auf Human-Arzneimittel (nicht Tierarzneimittel); bei  "Pharmazeutischen Wirkstoffen" sind solche Wirkstoffe gemeint, die als Ausgangsmaterialien ("starting materials") für Human-Arzneimittel verwendet werden.

Die Verfahrensanweisungen der "Sammlung" richten sich zwar ausschließlich an Behördeninspektoren, aber sowohl Arzneimittel- wie Wirkstoffhersteller können inhaltlich daraus einen Nutzen ziehen - vor allem im Rahmen der Vorbereitung auf eine behördliche GMP-Inspektion.

Die aktualisierte Sammlung von Gemeinschaftsverfahren ist unter "Compilation of Community Procedures on Inspections
and Exchange of Information" abrufbar.

Autor
Dr. Gerhard Becker
CONCEPT Heidelberg

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