Die Europäische Arzneibuchkommission verabschiedet Texte

Auf ihrer 153. Sitzung vom 17. bis 18. November 2015 in Straßburg hat die Europäische Arzneibuchkommission 28 neue Monographien und 3 neue allgemeine Kapitel verabschiedet.

Diese Texte werden in der 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs veröffentlicht und treten am 1. Januar 2017 in Kraft.

Wie bereits in Pharmeuropa 27.2 angekündigt, wurde die Streichung der Prüfung auf Schwermetalle (2.4.8) aus ca. 760 Individual-Monographien für Stoffe zur pharmazeutischen Verwendung beschlossen.

Unter den neuen allgemeinen Kapiteln findet man die allgemeine Methode "Qualitative high performance thin-layer chromatography of herbal drugs and herbal drug preparations" (2.8.25).

Die Kommission hat ebenfalls 5 überarbeitete allgemeine Kapitel und 114 überarbeitete Monographien - inkl. 42 überarbeitete Monographien über Veterinärimpfstoffe sowie die allgemeine Monographie "Vaccines for veterinary use"  (0062) - verabschiedet.

Die allgemeine Monographie (0062) und drei einzelne Monographien (0447, 1939 & 2674) beinhalten auch die Förderung des Wandels von Endproduktkontrollen zu "consistency of production" (Produktionssicherheit, Beständigkeit des Produktionsverfahrens). Was genau unter "consistency of production" zu verstehen ist, wird Thema einer Pressemitteilung sein, die für die Veröffentlichung auf der EDQM Webseite angekündigt ist. Es könnte einen Zusammenhang mit dem kürzlich veröffentlichten Entwurf des Annex 17 (Draft Annex 17: Real Time Release Testing, Revision 1) geben.

Außerdem sollen Entwürfe für die überarbeiteten Kapitel "Substances for pharmaceutical use" (2034) und "Pharmaceutical preparations" (2619) vor dem Hintergrund der "ICH Q3D Guideline on Elemental impurities" in Pharmeuropa 28.2 zur Kommentierung veröffentlicht werden.

Mehr Informationen finden Sie auf der EDQM Webseite.