Die Fertigung von Arzneimitteln und Nicht-Arzneimitteln auf denselben Anlagen

Fragen nach der gleichzeitigen Nutzung von pharmazeutischer Ausrüstung zur Fertigung von Arzneimitteln und Nicht-Arzneimitteln kommen immer wieder - siehe dazu auch Folgen einer Fertigung nichtpharmazeutischer Produkte auf Pharmaanlagen. In einem aktuellen Warning Letter hat die FDA nun ihre Einstellung dazu erneut bestätigt. Wie lautet sie?

Unter der Zitierung von 21 CFR 211.67 (b), worunter schriftliche Anweisungen zur Reinigung und der Wartung von Ausrüstung gefordert werden, stellt die FDA erst einmal fest, dass die Firma freiverkäufliche Arzneimittel (Over-the-counter, OTC) fertigt. In diesem Fall sind das Hand-Desinfektionsmittel. Auf denselben Anlagen, auf denen das Hand-Desinfektionsmittel gefertigt werden, werden auch Nicht-Pharmazeutika gefertigt. Als Beispiel werden im Warning Letter Industrie-Chemikalien, z. B. Bodenreiniger, genannt. Klar benannt wird im Warning Letter, dass im Sinne von CGMP eine Fertigung von Arzneimitteln und Nicht-Arzneimitteln auf denselben Anlagen nicht akzeptabel ist!

Dieser Warning Letter betätigt die Aussagen der FDA aus der Vergangenheit, wenn es um die gleichzeitige Nutzung von Ausrüstung zur Fertigung von Arzneimitteln und Nicht-Arzneimittel geht: sie ist aus GMP-Gründen nicht gestattet. 

Sie finden den gesamten Warning Letter auf der FDA-Website.