Die Fertigung von Arzneimitteln und Nicht-Pharmaprodukten auf derselben Ausrüstung - geht das?

Auf die Frage, ob eine Fertigung von Arzneimitteln und Nicht-Pharmaprodukten auf derselben Ausrüstung möglich ist, gibt die FDA in einem aktuellen Warning Letter eine klare Antwort: Nein, das entspricht nicht CGMP.

Als Folge der Fertigung von Arzneimitteln und Nicht-Pharmaprodukten auf derselben Ausrüstung fordert die FDA eine Risikobetrachtung an, für alle Arzneimittel, die auf dieser Ausrüstung gefertigt wurden. Bewertet werden soll die potentielle Kontamination durch das Teilen der Ausrüstung. Ferner werden Pläne eingefordert, mit Hinblick auf die Produktqualität und das Patientenrisiko für jedes Produkt, das sich in der Distribution befindet (einschließlich potentieller Rückrufe und das Zurücknehmen der Zulassung).

Gefordert werden ebenfalls Pläne, ob das Unternehmen weiterhin Arzneimittel und Nicht-Pharmaprodukte fertigen möchte. Wenn beides weiterhin gefertigt werden soll, möchte die FDA Pläne sehen, die zeigen, dass dedizierte Ausrüstung für die jeweiligen Arbeitsgänge genutzt werden.

Das Reinigungsvalidierungsprogramm sollte hinsichtlich der "worst-case"-Bedingungen verbessert werden. Betrachtet werden sollten:

• Arzneimittel mit höheren Toxizitäten
• Arzneimittel mit höheren Wirkstoffgehalten
• Arzneimittel mit niedriger Löslichkeit im Reinigungsagenz
• Arzneimittel mit Eigenschaften, die sie schwierig zu reinigen machen
• Swabprobenahmestellen zu Orten, die am schwierigsten zu reinigen sind
• Standzeit vor der Reinigung

Zusätzlich fordert die FDA noch die Angabe der notwendigen Schritte, die im Änderungsmanagement-System eingeleitet werden müssen, bevor ein neues Herstellungs-Gerät oder ein neues Produkt eingeführt werden kann. Ebenfalls angefordert wird ein CAPA-Plan, basierend auf der retrospektiven Betrachtung der Reinigungsvorgänge mit Verbesserungsvorschlägen einschließlich Zeitschienen zur Umsetzung. Eine Beschreibung der Verbesserungen des Reinigungsprogramms, einschließlich Verbesserungen zur Reinigungseffektivität und zur fortgeführten (ongoing) Reinigungsverifizierung.

Genaueres finden sie auch im Warning Letter der FDA an System Kosmetik Produktionsgesellschaft fur kosmetische Gmbh.