Die GDP-Non-Compliance-Reports des Jahres 2022: Ein Überblick

Der Großhandel mit Arzneimitteln bedarf einer Großhandelserlaubnis/-bewilligung. Eine solche Erlaubnis/Bewilligung wird innerhalb der Europäischen Union durch die national zuständige Behörde des Mitgliedstaates ausgestellt, in der der Großhändler seinen Sitz hat und Handel treibt.

Die GMP- und GDP-Überwachungsbehörden geben die GMP- und GDP-Zertifikate über eine Schnittstelle in die EudraGMDP-Datenbank ein. Diese Datenbank wird von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) betrieben. Ergibt sich bei einer Inspektion, dass die GDP-Konformität des Großhändlers nicht bestätigt werden kann, wird eine Non-Compliance-Meldung in EudraGMDP eingepflegt.

Anzahl der Berichte

Die Anzahl der 2022 in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegten GDP-Non-Compliance-Reports ist – ebenso wie die Gesamtzahl der dort eingetragenen Berichte – recht überschaubar. Anfang dieses Jahres (Stand: 11. Januar 2023) waren insgesamt 33 Berichte aus den Jahren 2014 bis 2022 über den kostenfreien und öffentlich zugänglichen Lesezugriff abrufbar. Diese Zahl spiegelt jedoch nicht die Gesamtzahl aller GDP-Non-Compliance-Reports wider, da einige Berichte zwischenzeitlich zurückgezogen wurden und daher nicht mehr angezeigt werden. Von den 2022 eingestellten 11 Berichten waren beispielsweise Anfang Januar 2023 nur noch 9 abrufbar.

Übersicht über die 2022 eingegebenen Berichte

2022 wurden folgende Meldungen in die Datenbank eingepflegt (durch Klicken auf die jeweilige Berichtsnummer gelangen Sie zu einer Zusammenfassung des jeweiligen Reports):

Art der Mängel

Die folgende Tabelle gibt einen Überblick über die Mängel, die zur Ausstellung der 11 GDP-Non-Compliance-Reports aus dem Jahr 2022 geführt haben. Die Mängel betreffen im Wesentlichen die Anforderungen aus den Kapiteln 1 bis 5 der EU GDP-Leitlinien (Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln - 2013/C 343/01). 

Es wurde jeweils versucht, den betreffenden Mangel einem Unterkapitel zuzuordnen. Die Gesamtzahl der Mängel ist größer als die Anzahl der Berichte, da in den meisten Meldungen mehrere voneinander unabhängige Punkte aufgeführt sind. Typischerweise hat also nicht ein einziger Mangel, sondern eher eine Vielzahl an Abweichungen die jeweilige Behörde zum Ausstellen des GDP Non-Compliance-Reports bewogen.

Bewertung

Da die einzelnen Mängel in den Berichten typischerweise nur sehr knapp dargestellt werden, sind gewisse Ungenauigkeiten bei der vorgenommenen Zuordnung nicht auszuschließen. Außerdem ist zu beachten, dass in den Berichten oft nur die kritischen und schwerwiegenden Mängel aufgeführt werden, obwohl es ggf. auch weitere Mängel gab. Grundsätzlich lässt sich aber folgendes zusammenfassen:

Viele der in den GDP Non-Compliance-Meldungen dokumentierten Mängel betreffen die verantwortliche Person. Entweder war die Verfügbarkeit einer verantwortlichen Person nicht sichergestellt, oder die Person kam ihren Aufgaben nicht im erforderlichen Umfang nach.

Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf den Betriebsräumen (Kapitel 3). Hierzu wurde beispielsweise mehrfach bemängelt, dass Aktivitäten in nicht von der Genehmigung erfassten Räumlichkeiten durchgeführt wurden. Auch wurden wiederholt unzureichende Zugangskontrollen und das Fehlen einer Temperaturüberwachung genannt.

Ebenfalls mehrfach wurden die in Kapitel 5 (Betrieb) dargelegten Grundsätze seitens der betroffenen Unternehmen nicht erfüllt, beispielsweise weil die Behörden grundsätzliche Zweifel daran hatten, dass ein ordnungsgemäßer Betrieb überhaupt möglich war. Auch die fehlende Qualifizierung der Zulieferer bzw. Kunden wurden mehrfach aufgeführt.

Schließlich wurde in mehreren Berichten das Qualitätssicherungssystem (Kapitel 1) und die fehlende Dokumentation (Kapitel 4) kritisiert.