Die häufigsten Fragen zur zentralen Arzneimittel-Zulassung - zwei "Ratgeber-Dokumente" der EMA
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Die Europäische Arzneimittelagentur pflegt auf ihrer Webseite eine Frage- und Antwort-Rubrik, die die häufigsten Fragen im Zusammenhang mit dem Verfahren einer zentralen Arzneimittelzulassungen aufgreift. Die Antworten auf diese Fragen werden bei Bedarf aktualisiert und bilden somit stets das "current thinking" der Behörde in Bezug auf die behandelten Themen ab.
Die EMA hat diese Fragen und Antworten in zwei Dokumenten zusammengefasst, die man als "Verfahrensratgeber" ansehen kann. Sie wurden bereits 2009 und 2008 veröffentlich, erschienen aber am 14. September 2011 in aktualisierter Version.
Das eine Dokument enthält eine Themensammlung zu allen Verfahrensfragen vor der Einreichung der Antragsunterlagen für eine zentrale Zulassung, die insgesamt 54 Fragen und Antworten enthält. Das zweite Dokument fasst 40 Fragen und Antworten zum Antragsverfahren für die zentrale Zulassung von generischen bzw. Hybridarzneimitteln zusammen.
Das Aktualisierungsdatum der Antworten ist jeweils angegeben. Die Hinweise auf die relevanten Guidelines, Direktiven und Verordnungen sind jeweils mit Links hinterlegt, desgleichen auch die im Text erwähnten zahlreichen Formulare, die in den Antragsverfahren zu verwenden sind, was zeitaufwändiges Suchen erspart.
Obgleich die einzelnen Fragen und Antworten auch auf den jeweiligen Unterrubriken der EMA-Webseite - themenspezifisch geordnet - zu finden sind, ist es doch vorteilhaft, die Frage-Antwort-Sammlung zusammen mit den wichtigen Links zu den weiterführenden Dokumenten in gebündelter Form zur Verfügung zu haben.
Hier finden die beiden Dokumente:
"European Medicines Agency pre-submission procedural advice for users of the centralised procedure" (EMA/339324/2007)
"EMA Procedural advice for users of the centralised procedure for generic/hybrid applications" (EMA/544563/2010)
Hinweis: Auf den ECA Education Courses "Marketing Authorisation Procedures in the EU and the US" vom 11.-13. Oktober 2011 in Berlin erhalten Sie einen ausgezeichneten Überblick über die europäischen und US-amerikanischen Verfahren der Arzneimittelzulassung.
Autor
Dr. Gerhard Becker
CONCEPT HEIDELBERG