Die in Asien ansässigen Wirkstoffhersteller stehen im Fokus der EMA

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) reagiert auf die Verlegung der Herstellungsstandorte von Wirkstoffen in Länder außerhalb der EU. Wirkstoffe werden heute vor allem in Asien (hauptsächlich China und Indien) gefertigt. In ihrer "Road Map" erklärt die EMA, dass sie mit Besorgnis wahrnimmt, dass Wirkstoffe vermehrt außerhalb der EU hergestellt werden und dass Wirkstoffe mit Qualitätsmängeln in die legale Lieferkette gelangen. Weiter heißt es, dass die Auswirkung der zunehmenden Globalisierung klinischer Forschung und Herstellung sowie die Verlegung in die Entwicklungsländer (die über wenig Erfahrung und Ressourcen aber auch weniger entwickelte rechtliche Rahmenvorschriften verfügen) sorgfältig berücksichtigt werden muss. Um sich diese Herausforderung zu stellen, wird die EMA einige Initiativen ergreifen.

Zu den Initiativen, die die EMA ergreifen will, gehören unter anderem, dass die EMA im Bereich der Herstellung von Wirkstoffen und Fertigprodukten zusammen mit den Mitgliedstaaten die notwendigen Rahmenbedingungen für die Implementierung neuer Gesetzesgrundlagen gegen Fälschungen entwickeln will (siehe auch GMP News vom 14.03.2011 und GMP News vom 17.02.2011) Sie wird auch die bestehende Zusammenarbeit mit anderen internationalen Arzneimittelbehörden ausbauen. Das betrifft nicht nur den Austausch von Informationen (bzgl. Inspektionen und deren Ergebnissen), auch die Zusammenarbeit soll intensiviert werden um die Implementierung von Good Manufacturing Practice (GMP) Standards und die Überwachung von Herstellern von  Human- und Tierarzneimitteln zu verbessern.

Quelle: EMA Roadmap 2015