Die "Industry Coalition" gibt praktische Hinweise zur Kontrolle metallischer Verunreinigungen in Wirk- und Hilfsstoffen

Die Anforderungen der im Dezember letzten Jahres veröffentlichten "Guideline for Elemental Impurities ICH Q3D" bedeuten für die betroffenen Pharmafirmen und Wirkstoffhersteller einen erheblichen Aufwand, was die labortechnische und personelle Aufrüstung betrifft (siehe auch unsere News zur "ICH Q3D - Elemental Impurities" vom 19. Dezember 2014). Zudem sind die Fristen für das Inkrafttreten dieser Leitlinie recht eng. (Juni 2016 für neu zuzulassende Arzneimittel und Dezember 2017 für bereits zugelassene Arzneimittel; siehe unsere News "Das CHMP adoptiert die Leitlinie ICH Q3D als "Scientific Guideline" vom 26. Januar 2015).

In der März-Ausgabe des "Pharmaceutical Technology Europe" erschien nun ein Artikel der "Industry Coalition" mit dem Titel "Implementation of ICH Q3D Elemental Impurities Guideline: Challenges and Opportunities", der die betroffenen Firmen mit einer Reihe von pragmatischen Ratschlägen bei der Umsetzung dieser Anforderungen unterstützen möchte.

Die "Industry Coalition" (genaue Bezeichnung: "Coalition for Rational Implementation of Elemental Impurities Requirements") ist ein Zusammenschluss von Wirtschafts- bzw. Industrieverbänden (Mitglieder sind u.a. IPEC Europe, IPEC Americas, The Generic Pharmaceutical Association GPhA etc.) und existiert seit 2011. Ziel der Coalition ist die Bereitstellung von Informationen bezüglich Elemental Impurities. Zu diesem Zweck hat die Coalition ein standardisiertes Verfahren (standardized information request) entwickelt, nach dem mit Hilfe eines Formblatts spezifische Informationen angefordert werden können. Weitere Einzelheiten über die "Industry Coalition", ihre Ziele und Projekte ist einem Positionspapier zu entnehmen, das in "Pharmaceutical Technology Europe" im November 2012 erschien.

Die Leitlinie ICH Q3D fordert die Arzneimittelhersteller zur Durchführung einer Risikobewertung als Teil einer Strategie zur Kontrolle von Element-Verunreinigungen auf, allerdings ohne genauere Angaben, welche Aspekte bei einer solchen Bewertung zu berücksichtigen sind. Hier gibt der Artikel der "Industry Coalition" hilfreiche Hinweise; es wird beschrieben, wie z.B. Produktionsausrüstung (verschiedene Stahlarten), Prozesshilfsmittel (Aktivkohle, Silicagel etc.), anorganische Reagenzien, Lösungsmittel, Packmaterial, Verschlusssysteme in die Risikobetrachtung mit einzubeziehen sind. Ein ausführlicher Abschnitt ist dem Thema Hilfsstoffe (excipients) gewidmet, bei denen die Einschätzung des Risikos in Bezug auf Element-Verunreinigungen wegen der unklaren Herkunft oder der komplexen Zusammensetzung der Hilfsstoffe häufig besonders schwierig ist.

Die von der "Coalition" beschriebenen Ansätze dürften für viele Firmen nützlich sein bei ihren Bemühungen, den Anforderungen der Leitlinie ICH Q3D gerecht zu werden. In diesem Zusammenhang ist auch das kürzlich von der EMA veröffentlichte Dokument mit dem Titel "Elemental impurities in marketed products. Recommendations for implementation" zu sehen (siehe auch die News "Neue Empfehlungen der EMA zur Risikobewertung von metallischen Verunreinigungen in zugelassenen Arzneimitteln" in letzten Newsletter).