Die jährliche GMP Schulung - wie kann das effizient erfolgen

Der EU-GMP Leitfaden fordert in Kapitel 2 Personal, dass das die Mitarbeiter regelmäßig in GMP zu unterweisen sind. Der EU-GMP Leitfaden definiert, dass "eine fortlaufende Schulung durchgeführt und deren effiziente Umsetzung in die Praxis periodisch bewertet werden." Viele Unternehmen führen daher jährlich eine GMP-Schulung durch, um diese Unterweisung zu dokumentieren.

Die Herausforderung liegt dabei in der Umsetzung. Einerseits muss das effizient erfolgen, denn es sind häufig sehr viele Personen in GMP- pflichtigen Aufgaben involviert. Andererseits ist die GMP-Unterweisung auch so durchzuführen, dass GMP Know-how vermittelt wird, welches die zu schulenden Mitarbeiter in der täglichen Arbeit auch anwenden. In der Regel werden in den Betrieben abteilungsspezifische Schulungen durchgeführt und dokumentiert. Manche dieser Schulungen werden vom Fachvorgesetzten oder einem Schulungsbeauftragten durchgeführt, der für die Schulung die notwendige fachliche und didaktische Qualifikation besitzt. Vielfach werden auch externe GMP-Trainer beauftragt. Concept Heidelberg führt daher für über 100 Pharma- und API-Firmen pro Jahr GMP inhouse Schulungen durch. 

Können Mitarbeiter an einem Schulungstermin nicht teilnehmen, sind diese innerhalb einer angemessenen Frist nachzuschulen. Die Nachschulung von 1 oder 2 Mitarbeitern ist wiederum sehr aufwändig. Daher nutzen heute mehr und mehr Firmen die Kombination aus selbst organisierten Schulungen, externen GMP-Trainings und GMP eLearning Kursen. Während es früher aufwändig war, eLearning Module anzuschaffen, zu installieren und zu nutzen ist das heute unkompliziert. Kleinere Unternehmen oder Einzelteilnehmer brauchen keine Lizenz, sondern können "on demand" einfach eine Schulung über das Internet buchen, daran teilnehmen und erhalten automatische ein anerkanntes GMP-Teilnahmezertifikat.

Größere Firmen nutzen Rahmenvereinbarungen, um die Schulung zu niedrigeren Kosten durchzuführen. Dabei gilt die Regel: Je mehr Mitarbeiter pro Jahr geschult werden, umso niedriger sind die Kosten je Teilnehmer. Über 300 Pharmaunternehmen in 30 Ländern nutzen ein System welches von der Firma MediaVision in Holland entwickelt wurde. Neun GMP-Kurse werden in 11 Sprachen angeboten. Selbst eine Version in Mandarin Chinesisch existiert. Große Firmen schulen bis zu 2000 Mitarbeiter jährlich über das System. Im Oktober 2011 hat Concept Heidelberg die weltweiten Rechte von MediaVision übernommen. Der Vorteil dieser Ergänzungsschulungen liegt auf der Hand. Jederzeit und and jedem Ort kann man eine Schulung besuchen. Software braucht man dafür nicht mehr, nur einen Internetzugang. Mitarbeiter, die keinen eigenen PC haben, können in einem Schulungsraum oder einfach beim Meister oder Vorgesetzten die Schulung besuchen. Eine spezielle GMP Refresher Schulung wurde entwickelt, um an die GMP-Umsetzung "zu erinnern". Die Schulungsinhalte der GMP Refresher Schulung umfassen 3,5 Stunden Videomaterial aus verschiedenen Pharma-Unternehmen - direkt aus der Produktion. Firmen, die einen Rahmenvertrag haben, können die Schulungsinhalte dann für jeden Mitarbeiter individuell zusammenstellen. Dann kann z.B. auch eine Teilschulung von 30 Minuten ausgewählt werden, die z.B. an bestimmte GMP-Verhaltensweisen bei Change Control, bei der Validierung oder beim Reinigen erinnert. Das ist häufig sehr viel effizienter als umfangreiche Inhalte zu schulen, denn ein Mitarbeiter der heute etwas zum Thema GMP-gerechte Dokumentation erfährt, kann sich in 6 Monaten ein anderes Thema wie z.B. Wartung und Instandhaltung ansehen. Nicht nur zeitlich ist das effizienter. Die Erfahrungen zeigen, dass das so vermittelte Wissen sehr viel länger in Erinnerung bleibt, als Schulungen die über einen längeren Zeitraum gehen.

Noch ein Wort zu den Inhalten einen GMP-Schulung. Die Mitarbeiter regelmäßig für eine Schulung zu interessieren und die Inhalte ansprechend zu vermitteln, gehört vielleicht zu den größten Herausforderungen. Wichtig ist daher, dass keine monotonen "Textwüsten" verwendet werden. Beim GMP eLearning verwendet MediaVision z.B. so gut wie keine textbasierenden Informationen. Die Lerninhalte werden in Videos dargestellt, also z.B. ganz konkrete Situationen an der Abfülllinie im Reinraum. Videos zeigen z.B., wie eine Kreuzkontamination verursacht wird. Das ist erheblich anschaulicher als ein Text in dem steht : "eine Kreuzkontamination ist zu vermeiden." Beispielvideos kann man sich hier ansehen.

Auch der Nachweis des Schulungserfolgs ist häufig mit einem gewissen Aufwand verbunden. Bei GMP eLearning findet immer eine kurze Prüfung statt, deren Erfolg mit einem Zertifikat bestätigt wird. Natürlich gibt es auch Grenzen für das GMP eLearning. Man sollte versuchen, einen ausgewogenen Mix aus Präsenzschulungen und eLearning zu finden. Genauso wie bei den internen Schulungen, wo man sicher ab und an auch einen neuen GMP-Trainer einladen sollte. Ein Wechsel der GMP-Trainer und der Medien verbessert den Schulungserfolg langfristig.

Falls Sie Fragen zu diesem Thema haben, schreiben Sie an info@concept-heidelberg.de

Autor:
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG