Die Kühlkette schließt sich

Von besonderer Bedeutung sind die EU-GDP Leitlinien (EU Good Distribution Practice Guidelines) für alle in der Lieferkette involvierten Parteien wie Hersteller, Großhändler und Transportdienstleister. Eine Forderung ist, dass die Lagerungsbedingungen prinzipiell auch beim Transport einzuhalten sind (§9.2 Transport: "Die erforderlichen Lagerbedingungen für Arzneimittel sollten während des gesamten Transportweges innerhalb der vom Hersteller auf der äußeren Umhüllung angegebenen Grenzen gehalten werden."). Ziel ist, dass Arzneimittel den Kunden (Patienten) ohne qualitätsmindernde Einflüsse erreichen. Je weiter die Transportkette allerdings voranschreitet, desto größerer wird die Gefahr, dass die Lagerbedingungen nicht immer eingehalten werden. Zu nennen sind hier beispielhaft Retouren von der Apotheke zum Großhändler und Botenfahrten von der Apotheke zum Kunden. Hier wird aber derzeit für verbesserte Prozesse gesorgt.

Kühlpflichtige Retouren sind von der Apotheke beim Großhändler anzumelden. Generell besteht die Möglichkeit, dass diese Retouren vom Großhandel wieder zum Weitervertrieb freigegeben werden. Hierzu muss aber einiges berücksichtigt werden. Details dazu finden sich in Kapitel 6.3 der EU-GDP Leitlinien: "Zurückgegebene Arzneimittel sind gemäß einem schriftlich niedergelegten, risikobasierten Prozess zu handhaben, bei dem das betroffene Produkt, eventuell erforderliche besondere Lagerbedingungen und die seit der ursprünglichen Versendung verstrichene Zeit berücksichtigt werden." In 6.3iii steht, dass der Kunde nachweisen muss, "dass die Arzneimittel gemäß den für sie geltenden besonderen Lagerbedingungen transportiert, gelagert und gehandhabt wurden". In diesem Fall also die Apotheke. Die Firma Sanacorp verlangt bei der Retoure von kühlkettenpflichtigen Arzneimitteln nun von den Apotheken ein Temperaturprotokoll. Noweda verschickt hierzu schon länger eine ausführliche Packanleitung für Kühlarzneimittel inkl. Kühl-Gelkissen und Kühl-Akkus, jeweils mit genauen Temperaturangaben und Toleranzgrenzen. (Quelle: apotheke adhoc)

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) plant derzeit genauere Vorgaben für Botendienste. Hierzu soll die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) ergänzt werden. In der "Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und der Arzneimittelpreisverordnung" ist geplant, eine Pflicht zur Temperaturkontrolle einzuführen. ApBetrO §17 Absatz 2a Satz 1 wird hierzu wie folgt ergänzt: "… insbesondere müssen die für das Arzneimittel geltenden Temperaturanforderungen während des Transports bis zur Abgabe an den Empfänger eingehalten werden; die Einhaltung muss bei besonders temperaturempfindlichen Arzneimitteln, soweit erforderlich, durch mitgeführte Temperaturkontrollen nachgewiesen werden".