Die Leitung Qualitätssicherung - Aufgaben, Verantwortung und Organisation

Kapitel 1 EU GMP Leitfaden Teil I beschreibt ein Pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem. Eine Qualitätssicherungsabteilung oder Leitung Qualitätssicherung ist nicht definiert. Dafür definiert der EU-GMP-Leitfaden sehr genau die Funktionen der Sachkundigen Person (QP), der Leitung der Qualitätskontrolle und der Herstellung. Viele Qualitätssicherungsaufgaben, wie z. B. der Batch Record Review, sind im EU-GMP-Leitfaden Kapitel 6 der Qualitätskontrolle zugeordnet. Der EU-GMP-Leitfaden erwähnt nur kurz, dass  "… abhängig von der Größe und Organisationsstruktur der Firma, ein eigenständiger Leiter der Qualitätssicherung oder der Qualitätseinheit bestimmt werden (kann)."  Welche Aufgaben dieser Funktion dann zuzuordnen sind und wie eine Abgrenzung zur Leitung Qualitätskontrolle, Leitung Herstellung und zur Sachkundigen Person (Qualified Person) erfolgen soll, wird nicht beschrieben. Man könnte die Frage aufwerfen, ob eine Abteilung Qualitätssicherung überhaupt notwendig ist.

Anforderungen aus den Regelwerken

Die AMWHV wiederum bringt den Begriff "Qualitätsmanagementsystem" ins Spiel. Nach §2 ist dieses wie folgt definiert: "Qualitätsmanagementsystem (QM-System) ein System, das die Qualitätssicherung, die Gute Herstellungspraxis oder die Gute fachliche Praxis einschließlich der Qualitätskontrolle und der periodischen Produktqualitätsüberprüfungen beinhaltet." Konkretes zur Abteilung oder zur Leitung Qualitätsmanagementsystem oder Qualitätssicherung findet sich in der AMWHV nicht.

Für die Wirkstoffherstellung gibt es wiederum ein anderes Konzept: Der EU-GMP-Leitfaden Teil II verlangt, dass jeder Hersteller von Wirkstoffen über eine oder mehrere Qualitäts(sicherungs)einheit(en) verfügt, die sowohl Aufgaben der Qualitätssicherung (QS) als auch der Qualitätskontrolle (QK) übernehmen, wobei dies in Abhängigkeit von Größe und Struktur des Unternehmens in Form getrennter QS- und QK-Einheiten erfolgen kann. Die Aufgaben dieser Qualitäts(sicherungs)einheit(en) sind klar beschrieben. Direkte Anforderungen an eine Leitung dieser Qualitätssicherung gibt es aber nicht.

In den USA ist die Qualitätssicherung über die Quality Unit im cGMP Guide abgebildet. Der 21 CFR 211.22 definiert die Verantwortung der Quality Control Unit. Eine Unterscheidung in Qualitätssicherung und -kontrolle wird nur in der Guidance for Industry "Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations" aus dem Jahr 2006 vorgenommen und als Standardvorgehen der Industrie bezeichnet "Current industry practice generally divides the responsibilities of the quality control unit (QCU), as defined in the CGMP regulations, between quality control (QC) and quality assurance (QA) functions." Dieser Ansatz unterscheidet sich erheblich von den europäischen/deutschen regulatorischen Vorgaben.

Daraus ergibt sich für viele Unternehmen die Herausforderung, Strukturen zu entwickeln, die den europäischen und US-amerikanischen Anforderungen entsprechen. Auch die Unternehmensgröße kann Einfluss auf die organisatorischen Strukturen der Abteilung Qualitätssicherung haben. In der Praxis sind dadurch vielfältige organisatorische Lösungen zu finden. Immer wieder kommt es dabei auch zu Diskussionen mit der überwachenden Behörde, wenn die rechtlichen Vorgaben in den organisatorischen Strukturen nicht richtig abgebildet sind.

Fazit

Eine "one size fits all" Lösung gibt es für die Abteilung und die Leitung Qualitätssicherung nicht. Vielmehr ist es die Aufgabe eines pharmazeutischen Unternehmens (bzw. eines Wirkstoffherstellers), geeignete Strukturen zu entwickeln.