Die MHRA erklärt das Windsor Framework in einem neuartigen Dokument

Die MHRA (UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) hat einen "Explainer for Industry" über die wichtigsten Änderungen veröffentlicht, die durch das Windsor Framework für die Arzneimittelversorgung in Nordirland eingeführt wurden. Das Dokument soll sowohl als Aufklärungsinstrument als auch als Handlungsleitfaden dienen, um sicherzustellen, dass die Beteiligten auf die regulatorische Umstellung unter dem Windsor Framework vorbereitet sind.

Das Windsor Framework, das am 27. Februar 2023 in Kraft trat, ist ein Abkommen zwischen dem Vereinigten Königreich (UK) und der EU, das das ursprüngliche Nordirland-Protokoll ersetzt. Es stellt eine einheitliche Arzneimittelversorgung im gesamten Vereinigten Königreich sicher, indem es eine UK-weite Zulassung einführt und die EU-Zulassungsverfahren für neue Arzneimittel in Nordirland abschafft. Neue Regeln wurden im September von der MHRA veröffentlicht und werden ab dem 1. Januar 2025 in Kraft treten. Diese sollen die Verfahren vereinfachen, separate Kennzeichnungs- und Verpackungsvorschriften abschaffen und die EU-Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (FMD) in Nordirland außer Kraft setzen.

Dieser "Explainer" soll nun einen detaillierten Überblick über die mit dem Windsor-Rahmenwerk eingeführten regulatorischen Änderungen in Bezug auf die Abgabe von Humanarzneimitteln in Nordirland geben. Es sollte aber auch in Verbindung mit den anderen Leitlinien der MHRA zum Windsor-Rahmenwerk gelesen werden, einschließlich der UK-weiten Leitlinien für die Zulassung sowie für die Kennzeichnung und Verpackung. Er zielt u. a. auf Folgendes ab:

• Information der Interessengruppen: Sicherstellen, dass alle relevanten Parteien, einschließlich Hersteller, Großhändler, Aufsichtsbehörden und Gesundheitsdienstleister, die neuen Regelungen verstehen.
• Änderungen verdeutlichen: Hervorhebung der wichtigsten regulatorischen Änderungen, wie z. B. die Umstellung auf eine UK-weite Zulassung, die Nichtanwendung der EU-Richtlinie über gefälschte Arzneimittel in Nordirland und die aktualisierten Kennzeichnungsvorschriften.
• Erleichterung der Einhaltung: Hinweise auf Maßnahmen, die die Beteiligten ergreifen müssen (z. B. Aktualisierung von Zulassungen, Verpackungen und Pharmakovigilanzverfahren), um die neuen, ab 1. Januar 2025 geltenden Vorschriften einzuhalten.
• Förderung der Konsistenz: Hervorhebung der Vorteile eines einheitlichen britischen Rechtsrahmens, der sicherstellt, dass dieselben Arzneimittel in ganz UK in einheitlichen Verpackungen und unter denselben rechtlichen Bedingungen erhältlich sind.
• Unterbrechungen abmildern: Mögliche Herausforderungen beim Übergang von den EU-Vorschriften, insbesondere in Nordirland, sollen angegangen werden, um Unterbrechungen der Lieferkette zu vermeiden und die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.