Die möglichen Auswirkungen der künstlichen Intelligenz auf die Rolle der QP

Künstliche Intelligenz (KI) revolutioniert die Industrie, und der Pharmasektor bildet hier keine Ausnahme. KI wirkt sich hier auf verschiedene Aspekte der Forschung, Entwicklung, Herstellung und Patientenversorgung aus. Gegenwärtig wird KI vor allem in der Arzneimittelforschung und -entwicklung eingesetzt. So kann KI beispielsweise den Prozess des virtuellen Screenings beschleunigen und so den Zeit- und Kostenaufwand für herkömmliche Methoden in diesem Bereich verringern. Darüber hinaus können KI-Algorithmen große Mengen biomedizinischer Daten, einschließlich genomischer Daten, wissenschaftlicher Literatur und Ergebnisse nicht-klinischer und klinischer Studien, analysieren, um potenzielle Wirkstoffe zu identifizieren und die Wirksamkeit von Medikamenten vorherzusagen. Bei der Überprüfung von Unterlagen und der Identifizierung von Lücken oder Verstößen kann KI den Prozess der Einreichung von Zulassungsanträgen rationalisieren und die Einhaltung komplexer regulatorischer Anforderungen sicherstellen.

Aber auch in der pharmazeutischen Produktion halten KI-Anwendungen immer mehr Einzug. KI-gestützte Systeme können Prozesse durch die Analyse von Echtzeitdaten von Sensoren und Geräten optimieren. Algorithmen für eine vorausschauende Wartung könnten Anlagenausfälle im Voraus erkennen, Ausfallzeiten minimieren und die Gesamtproduktivität verbessern. KI könnte aber auch die Qualitätskontrolle und die Freigabe von Chargen unterstützen, indem sie die Datenanalyse und die Erkennung von Anomalien automatisiert. Der rasante technologische Fortschritt wird die Art und Weise verändern, wie Aufgaben ausgeführt werden, und zu mehr Effizienz und Genauigkeit führen.

Nur wenige Branchen sind so stark reguliert wie die pharmazeutische Industrie, insbesondere in Bezug auf Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätsmanagement. Man könnte meinen, dass die KI hier an ihre Grenzen stößt. Aber selbst in Bezug auf die im EU-GMP-Leitfaden, Anhang 16 "Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe", beschriebenen Aufgaben gibt es Möglichkeiten. Hier ein paar bewusst provokante Gedanken:

Überprüfung von Fertigungs- und Qualitätskontrolldaten:
KI-Systeme können große Mengen an Fertigungs- und Qualitätskontrolldaten in einem Bruchteil der Zeit analysieren, die ein Mensch dafür benötigen würde. KI kann Muster erkennen, Anomalien aufspüren und Erkenntnisse generieren, die die QP bei der Entscheidungsfindung unterstützen. KI-gestützte Systeme können auch bei der Überprüfung von Abweichungen und dazugehörigen Untersuchungen helfen, indem sie diese auf der Grundlage vordefinierter Regeln oder historischer Daten automatisch kategorisieren und priorisieren. Dies beschleunigt die Identifizierung der Grundursachen (Root Cause Analysis) und hilft bei der Festlegung geeigneter Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA). Dies gewährleistet eine gründliche und effiziente Analyse der Aufzeichnungen und ermöglicht eine schnellere Entscheidungsfindung.

Bewertung von kritischen Schritten und Kontrollen:
KI-Algorithmen können kritische Fertigungsschritte und -kontrollen bewerten, indem sie aus verschiedenen Quellen gesammelte Daten analysieren, einschließlich der Identifizierung von Abweichungen, und dabei eine kontinuierliche Überwachung der kritischen Parameter gewährleisten. Dies kann in Echtzeit erfolgen und könnte Hersteller in die Lage versetzen, fundierte Entscheidungen über Prozessanpassungen und Maßnahmen zur Qualitätskontrolle zu treffen, um Entscheidungen über die Freigabe von Produkten in Echtzeit zu unterstützen.

Überprüfung von Änderungskontrollprotokollen:
KI kann den Prozess der Änderungskontrollprüfung rationalisieren, indem vorgeschlagene Änderungen automatisch mit vordefinierten Regeln und historischen Daten verglichen werden. Auf diese Weise kann sich die QP auf die Bewertung der Auswirkungen bedeutender Änderungen konzentrieren und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherstellen.

Überprüfung von Aktivitäten des Qualitätsrisikomanagements (QRM):
KI kann QRM-Aktivitäten unterstützen, indem sie Daten aus verschiedenen Quellen analysiert, um potenzielle Risiken zu identifizieren und deren Auswirkungen auf die Produktqualität vorherzusagen. Durch die Nutzung der KI-Funktionen können die Qualitätsfunktionen und QPs datengestützte Entscheidungen treffen, Risiken priorisieren und Ressourcen effizient zuweisen.

Überprüfung von Validierungsaktivitäten:
KI kann bei der Überprüfung von Validierungsaktivitäten helfen, indem Daten mit vordefinierten Akzeptanzkriterien unter Berücksichtigung statistischer Modelle verglichen werden. Auf diese Weise kann die QP potenzielle Lücken identifizieren und sicherstellen, dass der Validierungsprozess den gesetzlichen Anforderungen entspricht.

Bewertung von Zulieferern und Dienstleistern:
KI kann durch die Analyse von Compliance-Daten Leistungsnachweise für Lieferanten erstellen, um die Eignung und Zuverlässigkeit von Zulieferern und Dienstleistern zu bewerten. Dies hilft der QP, fundierte Entscheidungen hinsichtlich der Lieferantenauswahl und -qualifizierung zu treffen.

Überprüfung von Verträgen:
KI-gestützte Vertragsanalysesysteme können die QP bei der Überprüfung vertraglicher Vereinbarungen unterstützen, indem sie automatisch relevante Informationen extrahieren und kritische Bedingungen und Konditionen hervorheben. Dies spart Zeit und gewährleistet eine umfassende Vertragsbewertung.

Es gibt sicherlich noch einiges mehr an Möglichkeiten, bis hin zur autonomen Erstellung von Berichten wie dem PQR. Es bleibt spannend.