Die neue EU Good Distribution Practices (GDP)-Leitlinie - Was werden die nächsten Schritte sein?

Im Rahmen der Änderung der "alten" Good Distribution Practices Leitlinie von 1994 wurde eine neue überarbeitete Version von der Europäischen Kommission am 15. Juli 2011 vorgeschlagen. In unserer GMP-News vom 28. Juli 2011 berichteten über die umfangreichen Änderungen. Viele (u.a. Einzelpersonen, Verbände, Firmen und Behörden) haben sich zu der vorgeschlagenen GDP Guideline geäußert. Diese Kommentare sind seit dem 1. Februar 2012 auf der Webseite der Europäischen Kommission verfügbar. (S. unsere GMP-News vom 20. Februar 2012).

Was sind aber die nächsten Schritte? Welche Auswirkungen sind zu erwarten?

Die folgenden Schritte werden erwartet:

• Die EU Kommission wird kein weiteres Entwurfsdokument veröffentlichen, sondern eine finale Leitlinie bis Dezember 2012
• Die Umsetzungsfrist wird spätestens 6 Monate nach Veröffentlichung sein.
• Da die GDP-Leitline keine Direktive ist, besteht keine Pflicht, sie in das nationale Recht zu implementieren. Jedoch beziehen sich Regulatoren normalerweise immer auf die GDP-Leitlinie als Stand der Technik

Einige Behörden sowie Berater im GDP-Umfeld erwarten eine Implementierung des Entwurfs mit nur wenigen Änderungen.

Viele Interessengruppen sehen Schwierigkeiten bei der Umsetzung der Vorgaben im neuen Kapitel 9.1.

The required storage conditions for medicinal products should be maintained during transportation within the defined limits as described on the packaging information.

Diese Anforderung könnte in der finalen Version in einen risikobasierten Ansatz geändert werden. Allerdings gibt es auch Stellungnahmen von Interessengruppen aus der Industrie und Behörden, die der Meinung sind, dass diese Anforderung Teil der finalen Version bleiben wird.

Die Implementierung und Interpretation der neuen Anforderungen in den Mitgliedsstaaten könnte zu einem komplexen regulatorischen Umfeld führen. Die Qualitätsstandards der Logistikdienstleister sind in Europa von Land zu Land sehr unterschiedlich. Pharmazeutische Hersteller werden noch mehr auf die Vetriebskette achten müssen als in der Vergangenheit. Infolgedessen könnte sich eine Tendenz entwickeln, die Zahl der Vertragsparteien zu reduzieren und sie gegen sogenannte "3rd Party Logistic Providers" (3SL) zu ersetzen.

Aufgrund der kurzen Übergangsfrist sollten pharmazeutische Unternehmen und Logistikdienstleister schon damit beginnen zu prüfen, wie die Hauptvorgaben der neuen Leitlinie zu implementieren sind.