Die neue Rolle der Verantwortlichen Person für Good Distribution Practices (GDP)

Zurzeit wird die Leitlinie für die Good Distribution Practices von Humanarzneimitteln von der Europäischen Kommission überarbeitet. Die bisher gültige Leitlinie wurde im Jahre 1994 veröffentlicht. Die neue Revision ist sehr umfangreich. Fast alle Bereiche wurden geändert. Eine detaillierte Analyse des Entwurfs wurde in unserer GMP News vom 15. August 2011 veröffentlicht.

Inzwischen haben Behörden, Interessengruppen und Industrie der EU-Kommission Kommentare zugeschickt. Die hohe Anzahl an Kommentaren ist ein Zeichen dafür, dass die Revision erhebliche Auswirkungen auf pharmazeutische Firmen, Großhändler und Logistikunternehmen haben wird. Auch Behörden wie das deutsche Gesundheitsministerium, die österreichische AGES und die dänische Arzneimittelbehörde übermittelten der EU Kommission ihre Kommentare.

Die neue GDP-Leitlinie soll im Juni/Juli 2012 in Kraft treten. Die Rolle der so genannten Verantwortlichen Person ("Responsible Person") wird verstärkt. Der aktuelle Entwurf erfordert die permanente Verfügbarkeit der Verantwortlichen Person. Der aktuelle Entwurf konkretisiert die Vorgaben hinsichtlich der Einordung der Verantwortlichen Peson im Organigramm, der Darstellung über eine Stellenbeschreibung und der Festlegung von Trainingsanforderungen.

Die Verantwortliche Person wird die Schlüsselposition für GDP sein - wie die Qualified Person für GMP. Bisher haben viele Firmen eine Verantwortliche Person genannt, aber ohne wirkliche Anforderungen zur Auswahl und Schulung dieser Person. Im neuen Text steht aber, dass das Unternehmen der Verantwortlichen Person Mittel zur Verfügung stellen soll (Autorität, Ressourcen und Verantwortlichkeit), damit sie ihre Aufgaben erfüllen kann. 

Auch die Qualifizierung der Verantwortlichen Person soll nun definiert werden. Im aktuellen Text steht, dass die Qualifizierungen der Verantwortlichen Person die Bestimmungen des betroffenen Mitgliedstaates erfüllen sollten und zur Erfüllung der zugewiesenen Aufgaben angemessen sein sollten. Ein Pharmazie-Abschluss ist erwünscht. Entsprechende Kompetenz und Erfahrungen sollten vorhanden sein, sowie Kenntnisse und Training im GDP-Bereich.

Die Frage ist aber, welche Alternativen es zu einem Pharmaziestudium gibt? Ein Studium in Chemie oder Biologie? Wie sieht es aus mit erfahrenen Mitarbeitern ohne Hochschulabschluss? Mehrere Organisationen haben Kommentare zu dieser Anforderung abgegeben. Die meisten Interessengruppen empfehlen, diese Anforderung flexibler zu machen, um erfahrenem Personal die Übernahme der Verantwortung zu ermöglichen. Eine gute Aus- und Fortbildung bleibt in jedem Falle eine Voraussetzung. Die Hauptverantwortlichkeiten der Verantwortlichen Person sind im Teil 2.5. aufgelistet. Zu den Aufgaben zählen:

i) Sicherstellen der Implementierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems;
ii) Fokus auf das Management von genehmigungsbedürftigen Aktivitäten sowie Sicherstellung der Zuverlässigkeit und Qualität der Aufzeichnungen;
iii) Genehmigen der Aus- und Weiterbildung aller im Vertrieb beteiligten Mitarbeiter;
iv) Koordination und prompte Durchführung von Arzneimittelrückrufen;
v) Sicherstellung der effektiven Abwicklung relevanter Kundenbeschwerden;
vi) Durchführung der Qualifizierung und Freigabe von Lieferanten und Kunden;
vii) Entscheidung über den Wiederverkauf zurückgegebener Arzneimittel;
viii) Genehmigung aller zwischen Auftraggeber und Aufragnehmer abgeschlossenen Verträge zur Bestimmung ihrer jeweiligen Verantwortlichkeiten bzgl. dem Großhandelsvertrieb und/oder dem Transport von Arzneimitteln;
ix) Sicherstellen der angemessen regelmäßigen Durchführung von Selbstinspektionen nach einem geplanten Programm und Implementierung erforderlicher Korrekturmaßnahmen;
x) Delegierung seiner/ihrer Aufgaben bei Abwesenheit und Protokollführung jeder Delegierung;
xi) Beteiligung an Entscheidungen zur Quarantäne oder Entsorgung zurückgegebener, zurückgewiesener, zurückgerufener oder gefälschter Produkte;
xii) Sicherstellen, dass alle landesspezifisch gesetzlichen Anforderungen für bestimmte Produkte eingehalten werden - gemäß Artikel 83 der Direktive 2001/83/EC. 

Concept Heidelberg organisiert im Auftrag der ECA dazu vom 5.-6 Dezember einen "Training Course for the Responsible Person for Good Distribution Practices (GDP)" in Berlin. Dort werden Referenten aus der Industrie und Behörden Informationen über die Rolle und die Verantwortung der Verantwortlichen Person für GDP liefern.

Quellen:
Überarbeitete Leitlinie: Guideline on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (englisch).

Aktuelle Leitlinie: Guideline on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (94/C 63/03) (englisch).