Die Rückkehr des FDA Quality Metrics Programms

2015 startete die US-amerikanische "Food and Drug Administration" (FDA) eine Initiative zur Nutzung sogenannter Qualitätsmetriken für die Planung ihrer risikobasierten Inspektionen. Die FDA wünschte sich, dass nach deren Inkrafttreten Hersteller definierte Qualitätskennzahlen über ein elektronisches Portal an die FDA übermitteln. Es ist geplant, diese zur Berechnung spezifischer Statistiken zu nutzen, die eine risikobasierte Verwaltung und Planung durch die FDA ermöglichen sollen. Die "Quality Metrics Initiative" startete zunächst mit einer freiwilligen Phase, und ein überarbeiteter Leitlinienentwurf wurde im November 2016 veröffentlicht. Danach wurde es jedoch etwas still. Seitdem die Initiative ins Lebens gerufen wurde, gab es viele Rückmeldungen seitens der Industrie; man fürchtete zusätzlichen Aufwand und Kosten.

Jetzt hat die FDA zwei aktualisierte Programme angekündigt: das "Quality Metrics Feedback Program" und das "Quality Metrics Site Visit Program".

In ihrer Einführung konzentriert sich die FDA auf die Vorteile für die Industrie und sagt, dass mit der Einführung eines Kennzahlenprogramms die Unternehmen die allgemeine Qualität ihrer Systeme und letztendlich auch ihre Produktqualität verbessern könnten.

Wie ist der aktuelle Status des FDA Quality Metrics Program?

Nach der Veröffentlichung des Leitlinienentwurfes 2016 hat die FDA das Programm aktiv beworben. Mitarbeiter haben Vorträge gehalten, sich an Gremien beteiligt, Fragen beantwortet, und den Interessenvertretern aktiv zugehört. Jetzt hat die FDA, auch unter Berücksichtigung der vielen Rückmeldungen, die beiden oben erwähnten Programme ins Leben gerufen.

Hinsichtlich des Portals zur Datensammlung sei die FDA weiterhin interessiert an der Durchführung externer Prüfungen, obgleich es für diese Maßnahme noch keinen Zeitpunkt gebe.

Das "Quality Metrics Feedback Program"

Dieses Programm stellt zwei neue freiwillige Phasen vor; eine für Typ-C Sitzungsanfragen und Sitzungsanfragen für Anträge auf zuvor verkürzte Zulassungsverfahren (pre-abbreviated new drug application" = pre-ANDA), und eine, um Feedback von den Organisationen zu erhalten, für die die Typ-C Sitzungen oder pre-ANDA-Sitzungen nicht gelten.
In diesen Sitzungen können Unternehmen nun im Detail ihre aktuell genutzten (internen) Qualitätsmetriken beschreiben, inklusive der routinemäßigen Überprüfung der Qualitätskultur und deren Kontrolle durch das Management.

Das "Site Visit Program"

Dieses Programm geht noch weiter und die FDA wird dabei Betriebe vor Ort besuchen. Zweck sei es, den FDA-Mitarbeitern, die an der Entwicklung des FDA Quality Metrics Program beteiligt seien, praktische Lernmöglichkeiten aus erster Hand zu geben und Interessengruppen die Gelegenheit zu geben, die Vorteile und Herausforderungen, die mit der Einführung und Verwaltung eines soliden Qualitätsmetriken-Programms verbunden seien, zu erklären.

Am Standort werden fünf bis zehn Vertreter der FDA dann beobachten, wie Daten zu Qualitätsmetriken gesammelt, erfasst und an das Management übermittelt werden.